Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg i ældre patienter med AML eller MDS i fuldstændig remission, ikke kvalificeret til allogen transplantation (FLAT-Auto)

17. november 2023 opdateret af: Ciceri Fabio

Evaluering af sikkerhed og effekt af Treosulfan-cytarabin-fludarabin (FLAT) kombination før autolog stamcelletransplantation (HSCT) hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

FLAT-Auto er et fase II forsøg. fludarabin og ARA-C vil blive kombineret med alkyleringsmidlet treosulfan (FLAT), for at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​et nyt regime, understøttet med autologt perifert blod SCT (PBSCT), som endelig postremissionskonsolidering hos AML/MDS ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pts med de novo eller sekundær AML eller med Int 2 eller Højrisiko MDS i henhold til IPSS.
  • Pts, der ikke er i stand til eller uegnede til at modtage SCT fra en HLA (humant leukocytantigen)-identisk relateret (SIB) eller ikke-relateret (MUD), eller HLA-haploidentisk relateret (HAPLO) donor.
  • Hæmatologisk CR (tillæg D) efter 1 eller 2 cyklusser af induktionsstandard kemoterapi.
  • Vellykket indsamling af autolog PBSC: ≥ 5,0x10e6 /kg patientens kropsvægt (BW)
  • Alder ≥ 65 år.
  • Præstationsstatus 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100 % Karnofsky (Bilag E).
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af AML M3.
  • Anden samtidige maligniteter.
  • Alvorlige samtidige sygdomme/medicinske tilstande (f. nedsat åndedræts- og/eller hjertefunktion).
  • Kendt og manifesteret ondartet involvering af centralnervesystemet (CNS)
  • Aktiv infektionssygdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatitisinfektion
  • Nedsat leverfunktion (bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 60 ml/min; serum-kreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Kendt overfølsomhed over for treosulfan og/eller cytarabin og/eller fludarabin
  • Deltagelse i endnu et eksperimentelt lægemiddelforsøg inden for 4 uger før dag -6
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende overholdelse
  • Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLAT-Auto
Treosulfan i et kombinationsregime med ARA-C og fludarabin som konditionsbehandling før autolog PBSCT
Medicin: Fludarabin
Fludarabin i.v. 30 mg/m²/d dag -6 til -2
Medicin: ARA-C
Cytarabin i.v. 2 g/m²/d dag -6 til -2
Medicin: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/d dag -6 til -4
Procedure: Perifer blodstamcelletransplantation

Autolog stamcelletransplantation i.v.: dag 0 (kilde: perifert blod)

Pegyleret-Filgrastim s.c. 6 mg dag +3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sygdomsfri overlevelse fra første fuldstændige remission (CR)
Tidsramme: 2 år efter transplantation
Evaluering af sygdomsfri overlevelse (DFS) varighed fra dokumenteret første CR af AML eller MDS med mellemliggende 2 eller høj IPSS (International Prognostic Score System).
2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ciceri Fabio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-000664-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner