Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie hos eldre pasienter med AML eller MDS i fullstendig remisjon er ikke kvalifisert for allogen transplantasjon (FLAT-Auto)

17. november 2023 oppdatert av: Ciceri Fabio

Evaluering av sikkerhet og effekt av Treosulfan-cytarabin-fludarabin (FLAT)-kombinasjon før autolog stamcelletransplantasjon (HSCT) hos eldre pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)

FLAT-Auto er en fase II-prøve. fludarabin og ARA-C vil bli kombinert med alkyleringsmidlet treosulfan (FLAT), for å undersøke gjennomførbarheten og effekten av et nytt regime, støttet med autolog perifert blod SCT (PBSCT), som endelig postremisjonskonsolidering hos AML/MDS eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pts med de novo eller sekundær AML eller med Int 2 eller Høyrisiko MDS i henhold til IPSS.
  • Pts som ikke er i stand til eller er uegnet til å motta SCT fra en HLA (humant leukocyttantigen)-identisk relatert (SIB) eller urelatert (MUD), eller HLA-haploidentisk relatert (HAPLO) donor.
  • Hematologisk CR (vedlegg D) etter 1 eller 2 sykluser med induksjon standard kjemoterapi.
  • Vellykket innsamling av autolog PBSC: ≥ 5,0x10e6 /kg pasientkroppsvekt (BW)
  • Alder ≥ 65 år.
  • Ytelsesstatus 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100 % Karnofsky (vedlegg E).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av AML M3.
  • Andre samtidige maligniteter.
  • Alvorlige samtidige sykdommer/medisinske tilstander (f. nedsatt åndedretts- og/eller hjertefunksjon).
  • Kjent og manifestert ondartet involvering av sentralnervesystemet (CNS)
  • Aktiv infeksjonssykdom
  • HIV-positivitet eller aktiv hepatittinfeksjon
  • Nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense; transaminaser > 3,0 x øvre normalgrense)
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 60 ml/min; serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense).
  • Kjent overfølsomhet overfor treosulfan og/eller cytarabin og/eller fludarabin
  • Deltakelse i en annen eksperimentell legemiddelutprøving innen 4 uker før dag -6
  • Ikke-samarbeidsvillig oppførsel eller manglende overholdelse
  • Psykiatriske sykdommer eller tilstander som kan svekke evnen til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLAT-Auto
Treosulfan i et kombinasjonsregime med ARA-C og fludarabin som kondisjoneringsterapi før autolog PBSCT
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin i.v. 30 mg/m²/d dag -6 til -2
Legemiddel: ARA-C
Cytarabin i.v. 2 g/m²/d dag -6 til -2
Legemiddel: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/d dag -6 til -4
Fremgangsmåte: Perifer blodstamcelletransplantasjon

Autolog stamcelletransplantasjon i.v.: dag 0 (kilde: perifert blod)

Pegylert-Filgrastim s.c. 6 mg dag +3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sykdomsfri overlevelse fra første fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: 2 år etter transplantasjon
Evaluering av sykdomsfri overlevelse (DFS) varighet fra dokumentert første CR av AML eller MDS med middels 2 eller høy IPSS (International Prognostic Score System).
2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ciceri Fabio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-000664-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere