Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z AML lub MDS w całkowitej remisji, którzy nie kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu (FLAT-Auto)

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Ciceri Fabio

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia treosulfanu-cytarabiny-fludarabiny (FLAT) przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (HSCT) u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS)

FLAT-Auto to badanie fazy II. Fludarabina i ARA-C zostaną połączone z lekiem alkilującym treosulfanem (FLAT), w celu zbadania wykonalności i skuteczności nowego schematu, wspieranego autologicznym SCT krwi obwodowej (PBSCT), jako ostateczna konsolidacja po remisji u pacjentów w podeszłym wieku z AML/MDS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AML de novo lub wtórną lub z Int 2 lub MDS wysokiego ryzyka zgodnie z IPSS.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie nadają się do otrzymania SCT od dawcy HLA (antygen ludzkich leukocytów) identycznego spokrewnionego (SIB) lub niespokrewnionego (MUD) lub dawcy haploidentycznego HLA (HAPLO).
  • Hematologiczna CR (załącznik D) po 1 lub 2 cyklach standardowej chemioterapii indukcyjnej.
  • Pomyślne pobranie autologicznych PBSC: ≥ 5,0x10e6 /kg masy ciała pacjenta (m.c.)
  • Wiek ≥ 65 lat.
  • Stan sprawności 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Załącznik E).
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza AML M3.
  • Drugie współistniejące nowotwory złośliwe.
  • Ciężkie współistniejące choroby/stany chorobowe (np. zaburzenia czynności układu oddechowego i/lub serca).
  • Znane i ujawnione złośliwe zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Aktywna choroba zakaźna
  • HIV-pozytywne lub aktywne zapalenie wątroby
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 1,5 x górna granica normy; aminotransferaz > 3,0 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min; kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Znana nadwrażliwość na treosulfan i (lub) cytarabinę i (lub) fludarabinę
  • Udział w innym eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed dniem -6
  • Brak współpracy lub nieprzestrzeganie zasad
  • Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PŁASKIE Auto
Treosulfan w schemacie skojarzonym z ARA-C i fludarabiną jako terapia kondycjonująca przed autologicznym PBSCT
Lek: Fludarabina
Fludarabina i.v. 30 mg/m²/dzień -6 do -2
Lek: ARA-C
Cytarabina i.v. 2 g/m²/dzień -6 do -2
Lek: Treosulfan
Treosulfan i.v. 10 g/m²/dzień od -6 do -4
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych dożylnie: dzień 0 (źródło: krew obwodowa)

Pegylated-filgrastym s.c. 6 mg dziennie +3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od choroby od pierwszej pełnej remisji (CR)
Ramy czasowe: 2 lata po przeszczepie
Ocena czasu przeżycia wolnego od choroby (DFS) od udokumentowanej pierwszej CR AML lub MDS z pośrednim 2 lub wysokim IPSS (International Prognostic Score System).
2 lata po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ciceri Fabio

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-000664-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Fludarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj