同種移植に不適格な完全寛解状態の AML または MDS の高齢患者における第 II 相試験 (FLAT-Auto)
2023年11月17日 更新者：Ciceri Fabio
急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）の高齢患者における自家幹細胞移植（HSCT）前のトレオスルファン-シタラビン-フルダラビン（FLAT）併用療法の安全性と有効性の評価
FLAT-Auto は第 II 相試験です。
フルダラビンとARA-Cをアルキル化剤トレオスルファン（FLAT）と組み合わせて、AML / MDS高齢患者の最終寛解後強化として、自家末梢血SCT（PBSCT）でサポートされる新しいレジメンの実現可能性と有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- IPSSによると、de novoまたは二次AML、またはInt 2または高リスクMDSの患者。
- -HLA（ヒト白血球抗原）同一関連（SIB）または非関連（MUD）、またはHLAハプロ同一関連（HAPLO）ドナーからSCTを受けることができない、または不適格な患者。
- 1～2サイクルの導入標準化学療法後の血液学的CR（付録D）。
- 自家 PBSC の採取に成功: ≥ 5.0x10e6 /kg 患者の体重 (BW)
- 年齢が65歳以上。
- パフォーマンスステータス 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)、60-100% カルノフスキー (付録 E)。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- AML M3の診断。
- 2 番目の付随する悪性腫瘍。
- 重度の付随する病気/病状 (例: 呼吸機能および/または心臓機能の障害)。
- -中枢神経系（CNS）の既知および明らかな悪性病変
- 活動性感染症
- -HIV陽性または活動性肝炎感染
- 肝機能障害 (ビリルビン > 1.5 x 正常上限; トランスアミナーゼ > 3.0 x 正常上限)
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス＜60ml/分；血清クレアチニン＞正常上限の1.5倍）。
- -トレオスルファンおよび/またはシタラビンおよび/またはフルダラビンに対する既知の過敏症
- -6日目前の4週間以内に別の治験薬試験に参加
- 非協力的な行動または不遵守
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フラットオート
自家 PBSCT 前の調整療法としての ARA-C およびフルダラビンとの併用療法におけるトレオスルファン
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フルダラビン i.v.
30 mg/m²/日 -6 ～ -2
シタラビン静注2 g/m²/日 -6 ～ -2
トレスルファン i.v. 10 g/m²/日 -6 ～ -4
自家幹細胞移植静脈内：0日目（出典：末梢血） ペグ化フィルグラスチム s.c. 6mg日+3 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の完全寛解 (CR) からの無病生存率の評価
時間枠：移植後2年
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中間の 2 または高い IPSS (国際予後スコア システム) を伴う AML または MDS の文書化された最初の CR からの無病生存期間 (DFS) の評価。
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移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fabio Ciceri, MD、San Raffaele Hospital IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月10日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。