Vaiheen II tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on AML tai MDS täydellisessä remissiossa, ei kelpaa allogeeniseen siirtoon (FLAT-Auto)
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: Ciceri Fabio
Treosulfaani-sytarabiini-fludarabiini (FLAT) -yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arviointi ennen autologista kantasolusiirtoa (HSCT) iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
FLAT-Auto on vaiheen II kokeilu.
fludarabiini ja ARA-C yhdistetään alkyloivan aineen treosulfaanin (FLAT) kanssa uuden hoito-ohjelman toteutettavuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, jota tuetaan autologisella perifeerisen veren SCT:llä (PBSCT) lopullisena postremission konsolidointina iäkkäillä AML/MDS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pts de novo tai toissijainen AML tai Int 2 tai korkean riskin MDS IPSS:n mukaan.
- Pts, jotka eivät pysty tai eivät sovellu vastaanottamaan SCT:tä HLA:n (ihmisen leukosyyttiantigeenin) kanssa identtisestä (SIB) tai ei-sukuisesta (MUD) tai HLA-haploidenttisestä (HAPLO) luovuttajasta.
- Hematologinen CR (liite D) 1 tai 2 induktiostandardin kemoterapiasyklin jälkeen.
- Onnistunut autologisen PBSC:n kerääminen: ≥ 5,0 x 10e6 / kg potilaan painoa (BW)
- Ikä ≥ 65 vuotta.
- Suorituskykytila 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100 % Karnofsky (Liite E).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- AML M3:n diagnoosi.
- Toinen samanaikainen pahanlaatuinen kasvain.
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet/sairaudet (esim. heikentynyt hengitys- ja/tai sydämen toiminta).
- Tunnettu ja ilmennyt keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen osallisuus
- Aktiivinen tartuntatauti
- HIV-positiivisuus tai aktiivinen hepatiittiinfektio
- Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja; transaminaasit > 3,0 x normaalin yläraja)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja).
- Tunnettu yliherkkyys treosulfaanille ja/tai sytarabiinille ja/tai fludarabiinille
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen päivää -6
- Yhteistyöhön sitoutumaton käyttäytyminen tai noudattamatta jättäminen
- Psyykkiset sairaudet tai tilat, jotka voivat heikentää kykyä antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLAT-Auto
Treosulfaani yhdistelmähoitona ARA-C:n ja fludarabiinin kanssa hoitavana hoitona ennen autologista PBSCT:tä
|
Fludarabiini i.v.
30 mg/m²/vrk -6 - -2
Sytarabiini i.v. 2 g/m²/pv -6 - -2
Treosulfaani i.v. 10 g/m²/pv -6 - -4
Autologinen kantasolusiirto i.v.: päivä 0 (lähde: ääreisveri) Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg vrk +3 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaan eloonjäämisen arviointi ensimmäisestä täydellisestä remissiosta (CR)
Aikaikkuna: 2 vuotta siirron jälkeen
|
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) keston arviointi AML:n tai MDS:n dokumentoidusta ensimmäisestä CR:stä keskitasolla 2 tai korkealla IPSS:llä (International Prognostic Score System).
|
2 vuotta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Hematologiset kasvaimet
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Fludarabiini
- Treosulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-000664-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia