Ensayo de fase II en pacientes de edad avanzada con LMA o SMD en remisión completa no elegibles para trasplante alogénico (FLAT-Auto)
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Ciceri Fabio
Evaluación de la seguridad y eficacia de la combinación de treosulfan-citarabina-fludarabina (FLAT) antes del trasplante autólogo de células madre (TPH) en pacientes de edad avanzada con leucemia mieloide aguda (LMA) o síndrome mielodisplásico (SMD)
FLAT-Auto es una prueba de fase II.
fludarabina y ARA-C se combinarán con el agente alquilante treosulfano (FLAT), para investigar la viabilidad y la eficacia de un nuevo régimen, respaldado con SCT de sangre periférica autóloga (PBSCT), como consolidación final posterior a la remisión en pacientes ancianos con AML/MDS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pts con LMA de novo o secundaria o con SMD de alto riesgo o Int 2 según IPSS.
- Pacientes que no pueden o no son aptos para recibir SCT de un donante relacionado idéntico (SIB) o no relacionado (MUD) con HLA (antígeno leucocitario humano) o relacionado con HLA haploidéntico (HAPLO).
- RC hematológica (Apéndice D) después de 1 o 2 ciclos de quimioterapia estándar de inducción.
- Recolección exitosa de PBSC autólogas: ≥ 5.0x10e6 /kg de peso corporal del paciente (BW)
- Edad ≥ 65 años.
- Estado funcional 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Apéndice E).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de LMA M3.
- Segundas neoplasias malignas concomitantes.
- Enfermedades/condiciones médicas graves concomitantes (p. alteración de la función respiratoria y/o cardíaca).
- Compromiso maligno conocido y manifestado del sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad infecciosa activa
- VIH-positividad o infección por hepatitis activa
- Deterioro de la función hepática (bilirrubina > 1,5 x límite superior normal; transaminasas > 3,0 x límite superior normal)
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
- Hipersensibilidad conocida a treosulfan y/o citarabina y/o fludarabina
- Participación en otro ensayo farmacológico experimental dentro de las 4 semanas anteriores al día -6
- Comportamiento no cooperativo o incumplimiento
- Enfermedades psiquiátricas o condiciones que puedan afectar la capacidad de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PLANO-Auto
Treosulfán en un régimen combinado con ARA-C y fludarabina como terapia de acondicionamiento antes de la PBSCT autóloga
|
Fludarabina i.v.
30 mg/m²/d día -6 a -2
Citarabina i.v. 2 g/m²/d día -6 a -2
Treosulfán i.v. 10 g/m²/d día -6 a -4
Autotrasplante de células madre i.v.: día 0 (fuente: sangre periférica) Pegilado-Filgrastim s.c. 6 mg día +3 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad desde la primera Remisión Completa (RC)
Periodo de tiempo: 2 años después del trasplante
|
Evaluación de la duración de la supervivencia libre de enfermedad (DFS) desde la primera RC documentada de AML o MDS con IPSS (International Prognostic Score System) intermedio 2 o alto.
|
2 años después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndromes mielodisplásicos
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Fludarabina
- Treosulfán
Otros números de identificación del estudio
- 2008-000664-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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