Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat AML-ben vagy MDS-ben szenvedő idős betegeknél teljes remisszióban, nem alkalmas allogén transzplantációra (FLAT-Auto)

2023. november 17. frissítette: Ciceri Fabio

A treoszulfán-citarabin-fludarabin (FLAT) kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az autológ őssejt-transzplantációt (HSCT) megelőzően akut myeloid leukémiában (AML) vagy myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő idős betegeknél

A FLAT-Auto egy II. fázisú próba. A fludarabint és az ARA-C-t a treoszulfán alkilezőszerrel (FLAT) kombinálják, hogy megvizsgálják egy új, autológ perifériás vér SCT-vel (PBSCT) támogatott kezelési rend megvalósíthatóságát és hatékonyságát, végső posztremissziós konszolidációként AML/MDS idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Ospedale San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pts de novo vagy másodlagos AML-lel vagy Int 2-vel vagy magas kockázatú MDS-sel az IPSS szerint.
  • Pt-k, akik nem képesek vagy alkalmatlanok SCT fogadására HLA-val (humán leukocita antigén) azonos rokon (SIB) vagy nem rokon (MUD) vagy HLA-haploidentikus rokon (HAPLO) donortól.
  • Hematológiai CR (D függelék) 1 vagy 2 ciklus indukciós standard kemoterápia után.
  • Az autológ PBSC sikeres gyűjtése: ≥ 5,0x10e6/kg beteg testtömeg (BW)
  • Életkor ≥ 65 év.
  • Teljesítmény állapota 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (E melléklet).
  • Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az AML M3 diagnózisa.
  • Második egyidejű rosszindulatú daganatok.
  • Súlyos egyidejű betegségek/egészségügyi állapotok (pl. károsodott légzési és/vagy szívműködés).
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert és manifesztált rosszindulatú érintettsége
  • Aktív fertőző betegség
  • HIV-pozitív vagy aktív hepatitis fertőzés
  • Károsodott májműködés (bilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának; transzaminázok > 3,0x a normál felső határának)
  • Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 60 ml/perc; szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának).
  • Treoszulfánnal és/vagy citarabinnal és/vagy fludarabinnal szembeni ismert túlérzékenység
  • Részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban a -6. nap előtti 4 héten belül
  • Nem együttműködő magatartás vagy be nem tartás
  • Pszichiátriai betegségek vagy állapotok, amelyek ronthatják a tájékozott beleegyezés megadásának képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLAT-Auto
Treoszulfán kombinációban ARA-C-vel és fludarabinnal kondicionáló terápiaként autológ PBSCT előtt
Drog: Fludarabine
Fludarabine i.v. 30 mg/m²/nap -6 - -2
Drog: ARA-C
A citarabin i.v. 2 g/m²/nap -6-tól -2-ig
Drog: Treoszulfán
Treoszulfán i.v. 10 g/m²/nap -6-tól -4-ig
Eljárás: Perifériás vér őssejt transzplantáció

Autológ őssejt-transzplantáció i.v.: 0. nap (forrás: perifériás vér)

Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg napi +3

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegségmentes túlélés értékelése az első teljes remissziótól (CR)
Időkeret: 2 évvel az átültetés után
A betegségmentes túlélés (DFS) időtartamának értékelése az AML vagy MDS dokumentált első CR-ből, közepes 2-es vagy magas IPSS-sel (International Prognostic Score System).
2 évvel az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ciceri Fabio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-000664-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fludarabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel