Ensaio de Fase II em Pacientes Idosos com LMA ou MDS em Remissão Completa Não Elegível para Transplante Alogênico (FLAT-Auto)
17 de novembro de 2023 atualizado por: Ciceri Fabio
Avaliação da segurança e eficácia da combinação Treosulfan-citarabina-fludarabina (FLAT) antes do transplante autólogo de células-tronco (HSCT) em pacientes idosos com leucemia mieloide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD)
O FLAT-Auto é um teste de fase II.
fludarabina e ARA-C serão combinados com o agente alquilante treosulfan (FLAT), para investigar a viabilidade e a eficácia de um novo regime, apoiado com SCT de sangue periférico autólogo (PBSCT), como consolidação pós-remissão final em pacientes idosos com LMA/SMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMA de novo ou secundária ou com Int 2 ou MDS de alto risco de acordo com IPSS.
- Pacientes incapazes ou inaptos para receber SCT de um doador HLA (antígeno leucocitário humano) idêntico (SIB) ou não relacionado (MUD) ou HLA haploidêntico relacionado (HAPLO).
- CR hematológica (Apêndice D) após 1 ou 2 ciclos de quimioterapia padrão de indução.
- Coleta bem-sucedida de PBSC autóloga: ≥ 5,0x10e6 /kg de peso corporal do paciente (BW)
- Idade ≥ 65 anos.
- Status de desempenho 0-2 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), 60-100% Karnofsky (Apêndice E).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de LMA M3.
- Segundas malignidades concomitantes.
- Doenças/condições médicas graves concomitantes (p. função respiratória e/ou cardíaca prejudicada).
- Envolvimento maligno conhecido e manifesto do sistema nervoso central (SNC)
- Doença infecciosa ativa
- HIV positivo ou infecção ativa por hepatite
- Função hepática prejudicada (bilirrubina > 1,5 x limite superior normal; transaminases > 3,0 x limite superior normal)
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina < 60 ml/min; creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
- Hipersensibilidade conhecida ao treosulfan e/ou citarabina e/ou fludarabina
- Participação em outro teste experimental de medicamento dentro de 4 semanas antes do dia -6
- Comportamento não cooperativo ou não conformidade
- Doenças ou condições psiquiátricas que possam prejudicar a capacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FLAT-Auto
Treossulfan em regime de combinação com ARA-C e fludarabina como terapia de condicionamento antes do PBSCT autólogo
|
Fludarabina i.v.
30 mg/m²/d dia -6 a -2
Citarabina i.v. 2 g/m²/d dia -6 a -2
Treosulfan i.v. 10 g/m²/d dia -6 a -4
Transplante autólogo de células-tronco i.v.: dia 0 (fonte: sangue periférico) Pegylated-Filgrastim s.c. 6 mg dia +3 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sobrevida livre de doença desde a primeira Remissão Completa (CR)
Prazo: 2 anos após o transplante
|
Avaliação da duração da sobrevida livre de doença (DFS) do primeiro CR documentado de AML ou MDS com intermediário 2 ou alto IPSS (International Prognostic Score System).
|
2 anos após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Ciceri, MD, San Raffaele Hospital IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Fludarabina
- Treosulfan
Outros números de identificação do estudo
- 2008-000664-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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