- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969745
Effets de deux semaines d'alimentation limitée dans le temps sur le métabolisme basal et postprandial chez les hommes en bonne santé (TRF)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants ont été suivis pendant une période de référence d'une semaine afin d'établir leur activité physique habituelle et leurs habitudes alimentaires. Cela a été fait à l'aide de journaux alimentaires, de moniteurs de glycémie interstitielle et d'un appareil combiné de fréquence cardiaque et d'accéléromètre. Les participants ont consommé un repas du soir standardisé ~ 12h avant de se rendre au laboratoire pour évaluer leur réponse métabolique à un repas test liquide (1g/kg de dextrose de poids corporel et 0,4g/kg de protéines de poids corporel) en utilisant le modèle d'équilibre artério-veineux de l'avant-bras. Des analyses d'absorptiométrie à rayons X bi-énergie, des mesures de calorimétrie indirecte et des biopsies du vaste latéral à jeun et postprandiale ont également été obtenues.
À partir du lendemain, les participants ont soit limité leur fenêtre d'apport énergétique quotidien entre 8 h et 16 h, soit se sont vu prescrire un régime à déficit calorique (~ 400 kilocalories/jour) pendant deux semaines. L'activité physique, les concentrations de glucose interstitiel et les habitudes alimentaires ont été surveillées tout au long de l'étude. Après cela, les participants ont de nouveau visité le laboratoire pour évaluer les changements dans le métabolisme et la composition corporelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- MRC/ARUK Centre for Musculoskeletal Ageing, School of Life Sciences, University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé entre 18 et 35 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 et 27,5 kg.m^-2
- Consommateur régulier de petit-déjeuner, 5 jours ou plus par semaine
- Niveau d'activité physique modéré (NAP entre 1,6 et 2)
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Tout métabolisme (par ex. diabète), endocrinien (par ex. hyperthyroïdie) ou des anomalies cardiovasculaires (cardiaques ou sanguines), y compris l'hypertension.
- Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage, y compris les anomalies de l'ECG
- Médicaments de routine pouvant altérer la fonction cardiovasculaire et la circulation sanguine (par ex. médicaments antihypertenseurs ou médicaments qui causent de l'hypertension)
- Consommation élevée d'alcool (Routinement> 4 unités par jour)
- Score au test d'attitudes alimentaires (EAT-26) > 20
- En régime hypocalorique
- Fluctuation significative de la masse corporelle au cours des 3 derniers mois (> 5 %)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Alimentation limitée dans le temps (TRF)
Les participants ont limité leur fenêtre d'apport énergétique quotidien entre 8 h et 16 h pendant deux semaines.
Ils ont été encouragés à ne pas modifier la quantité et la composition de leur alimentation ni à modifier leurs habitudes d'activité physique.
|
Restreindre la fenêtre d'apport énergétique entre 8h et 16h
|
|
Comparateur actif: Déficit calorique
Les enquêteurs ont observé une perte de poids significative dans le groupe TRF, les participants déclarant consommer environ 400 kilocalories de moins par jour.
Par conséquent, les chercheurs ont ajouté un groupe de déficit calorique pour contrôler les effets de la perte de poids sur le métabolisme.
La dépense énergétique totale a été mesurée pendant une semaine et a été utilisée pour prescrire un régime déficitaire en énergie de 400 kilocalories/jour à suivre pendant deux semaines.
|
Suivez un déficit énergétique quotidien prescrit de 400 kilocalories sans modifier le calendrier des nutriments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'absorption de glucose
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Prélèvements sanguins à jeun et toutes les 10 min pendant 3 heures après consommation de boisson glucidique + protéinée
|
La méthode d'équilibre artério-veineux de l'avant-bras a été utilisée pour évaluer l'absorption de glucose par le muscle squelettique en micromoles/min.
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Prélèvements sanguins à jeun et toutes les 10 min pendant 3 heures après consommation de boisson glucidique + protéinée
|
|
Modification de l'absorption des acides aminés à chaîne ramifiée
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Prélèvements sanguins à jeun et toutes les 10 min pendant 3 heures après consommation de boisson glucidique + protéinée
|
La méthode d'équilibre artério-veineux de l'avant-bras a été utilisée pour évaluer l'absorption d'acides aminés à chaîne ramifiée du muscle squelettique en micromoles/min.
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Prélèvements sanguins à jeun et toutes les 10 min pendant 3 heures après consommation de boisson glucidique + protéinée
|
|
Modification de la sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle).
|
L'indice de Matsuda a été utilisé pour calculer un indice de sensibilité à l'insuline du corps entier en utilisant des valeurs de glucose et d'insuline à jeun et postprandiale.
Mesuré en unités arbitraires et des valeurs plus élevées indiquent une sensibilité accrue à l'insuline.
Toutes les modifications individuelles seront signalées.
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la composition corporelle
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle)
|
Analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer l'évolution de la masse grasse en kg
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle)
|
|
Modification de la composition corporelle
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle)
|
Analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie pour évaluer les changements de masse maigre en kg
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle)
|
|
Modification du métabolisme du substrat
Délai: Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Dans chaque condition, il y avait une mesure à jeun et deux mesures à l'état postprandial.
|
Les taux de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone ont été mesurés par calorimétrie indirecte.
Ceux-ci ont été utilisés pour calculer les taux de métabolisme des graisses et des glucides en grammes/min.
|
Pré et post intervention (à 15 jours d'intervalle). Dans chaque condition, il y avait une mesure à jeun et deux mesures à l'état postprandial.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kostas Tsintzas, PhD, University of Nottingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .