Vitréolyse au laser YAG pour corps flottants
6 juin 2019 mis à jour par: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split
Vitréolyse au laser YAG des corps flottants vitréaux symptomatiques
Un liquide vitreux, contenant 95 % d'eau, remplit l'espace derrière la lentille.
Sa consistance gélatineuse est due à la présence d'acide hyaluronique, de mucopolysaccharides et de fibres de collagène.
Avec l'âge, le collagène s'agrège en faisceaux parallèles, liés par des liens croisés, laissant des poches de liquide dans le corps de verre.
Cette redistribution est appelée synérèse, qui se retrouve chez 90% des personnes âgées de plus de 40 ans.
Après liquéfaction, le vitré pénètre dans l'espace rétroviral et sépare la membrane hyaloïde postérieure de la rétine.
Lorsqu'il se sépare du disque optique, il forme une formation annulaire (anneau de Weiss) devant le disque optique.
Ces faisceaux de collagène agglomérés (opacités) dispersent les photons de lumière et sont perçus par les patients comme un « artefact ressemblant à une silhouette grise ».
Deux interventions majeures pour ces symptômes comprennent la vitréolyse au laser Nd: YAG et la vitrectomie.
La méthode moins invasive du laser Nd: YAG augmente la température de l'opacité, les vaporisant ainsi en fragments plus petits qui sont plus faciles à sédimenter au fond de la cavité vitréenne, soulageant ainsi les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hrvatska
-
Split, Hrvatska, Croatie, 21000
- Recrutement
- University Hospital of Split
-
Contact:
- Jelena Grubelic, ms.
- Numéro de téléphone: 021 556-402
- E-mail: ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Est capable de donner son consentement éclairé écrit à la procédure
- Patients présentant des symptômes cliniques de corps flottants et un diagnostic cliniquement confirmé d'opacité du corps vitré.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer la procédure
- Segment antérieur de l'œil flou
- Cataracte ou opacité du cristallin intraoculaire
- Segment oculaire postérieur flou
- Inflammation oculaire active
- Iris synéchies
- Élévation de la pression intraoculaire incontrôlée
- Dégénérescence rétinienne périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nd : traitement au laser YAG
Avant le traitement, une tomographie par cohérence optique (OCT) de la macula est réalisée pour surveiller un éventuel œdème maculaire.
Après application de gouttes anesthésiques et midriatiques, le patient est positionné sur l'appui mentonnier et frontal (ND : laser YAG).
Ensuite, une lentille de contact (panfundoscope) est remplie de méthylcellulose et placée sur la cornée.
Le laser est focalisé sur l'opacité à traiter et le premier tampon laser d'une puissance initiale de 3 mJ est appliqué.
L'effet direct mesuré guidera un réglage ultérieur de la puissance du faisceau laser pour obtenir l'effet souhaité.
Après le traitement, une seule goutte de corticostéroïde est appliquée sur le patient et un patch oculaire est appliqué.
Les jours de suivi, une analyse OCT de la macula est effectuée pour surveiller les effets secondaires possibles.
|
Avant le traitement, une tomographie par cohérence optique (OCT) de la macula est réalisée pour surveiller un éventuel œdème maculaire.
Après application de gouttes anesthésiques et midriatiques, le patient est positionné sur l'appui mentonnier et frontal (ND : laser YAG).
Ensuite, une lentille de contact (panfundoscope) est remplie de méthylcellulose et placée sur la cornée.
Le laser est focalisé sur l'opacité à traiter et le premier tampon laser d'une puissance initiale de 3 mJ est appliqué.
L'effet direct mesuré guidera un réglage ultérieur de la puissance du faisceau laser pour obtenir l'effet souhaité.
Après le traitement, une seule goutte de corticostéroïde est appliquée sur le patient et un patch oculaire est appliqué.
Les jours de suivi, une analyse OCT de la macula est effectuée pour surveiller les effets secondaires possibles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients avec résolution des symptômes
Délai: 1 mois
|
Nombre de patients ayant signalé une résolution des symptômes après le traitement
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de développement de l'œdème maculaire
Délai: 1 mois
|
Taux de développement de l'œdème maculaire après le traitement
|
1 mois
|
|
Taux d'effets secondaires du traitement
Délai: 1 mois
|
Taux d'effets secondaires du traitement tels que : lésions rétiniennes, décollement de rétine, cataracte...
|
1 mois
|
|
Taux de retraitement
Délai: 1 mois
|
Nombre de séances de traitement nécessaires pour la résolution des symptômes
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .