Vitreólisis láser YAG para flotadores
6 de junio de 2019 actualizado por: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split
Vitreólisis con láser YAG de flotadores vítreos sintomáticos
El líquido vítreo, que contiene un 95 % de agua, llena el espacio detrás del cristalino.
Su consistencia gelatinosa se debe a la presencia de ácido hialurónico, mucopolisacáridos y fibras de colágeno.
Con el tiempo, el colágeno se agrega en haces paralelos, unidos por enlaces cruzados, dejando bolsas de líquido en el cuerpo de vidrio.
Esta redistribución se denomina sinéresis, que se encuentra en el 90% mayores de 40 años.
Después de la licuefacción, el vítreo ingresa al espacio retroviral y separa la membrana hialoidea posterior de la retina.
Al separarse del disco óptico forma una formación anular (anillo de Weiss) frente al disco óptico.
Estos haces de colágeno aglomerados (opacidades) dispersan los fotones de luz y los pacientes los perciben como un "artefacto gris en forma de silueta".
Dos intervenciones principales para estos síntomas incluyen la vitreólisis con láser Nd: YAG y la vitrectomía.
El método menos invasivo del láser Nd:YAG aumenta la temperatura de la opacidad, vaporizándolos así en fragmentos más pequeños que son más fáciles de sedimentar en el fondo de la cavidad vítrea, aliviando así los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hrvatska
-
Split, Hrvatska, Croacia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Split
-
Contacto:
- Jelena Grubelic, ms.
- Número de teléfono: 021 556-402
- Correo electrónico: ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento.
- Pacientes con síntomas clínicos de moscas flotantes y diagnóstico clínicamente confirmado de opacidad en el cuerpo vítreo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar el procedimiento.
- Segmento anterior del ojo borroso
- Catarata u opacidad del lente intraocular
- Segmento ocular posterior borroso
- Inflamación ocular activa
- Iris sinequias
- Elevación de la presión intraocular no controlada
- Degeneración retiniana periférica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nd: tratamiento con láser YAG
Antes del tratamiento, se realiza una tomografía de coherencia óptica (OCT) de la mácula para controlar un posible edema macular.
Después de la aplicación de gotas anestésicas y midriáticas, el paciente se coloca en el soporte de mentón y frente (láser ND: YAG).
Luego, se llena una lente de contacto (panfundoscopio) con metilcelulosa y se coloca sobre la córnea.
Se enfoca el láser sobre la opacidad a tratar y se aplica el primer sello láser de una potencia inicial de 3 mJ.
El efecto directo medido guiará en el ajuste adicional de la potencia del rayo láser para lograr el efecto deseado.
Después del tratamiento, se aplica una sola gota de corticosteroide al paciente y se aplica un parche ocular.
En los días de seguimiento se realiza una exploración OCT de la mácula para controlar los posibles efectos secundarios.
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Antes del tratamiento, se realiza una tomografía de coherencia óptica (OCT) de la mácula para controlar un posible edema macular.
Después de la aplicación de gotas anestésicas y midriáticas, el paciente se coloca en el soporte de mentón y frente (láser ND: YAG).
Luego, se llena una lente de contacto (panfundoscopio) con metilcelulosa y se coloca sobre la córnea.
Se enfoca el láser sobre la opacidad a tratar y se aplica el primer sello láser de una potencia inicial de 3 mJ.
El efecto directo medido guiará en el ajuste adicional de la potencia del rayo láser para lograr el efecto deseado.
Después del tratamiento, se aplica una sola gota de corticosteroide al paciente y se aplica un parche ocular.
En los días de seguimiento se realiza una exploración OCT de la mácula para controlar los posibles efectos secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de pacientes que informaron resolución de los síntomas después del tratamiento
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de desarrollo de edema macular
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de desarrollo de edema macular después del tratamiento
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1 mes
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Tasa de efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Tasa de efectos secundarios del tratamiento como: daño retiniano, desprendimiento de retina, catarata...
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1 mes
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Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de sesiones de tratamiento necesarias para la resolución de los síntomas
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .