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Vitreolisi laser YAG per corpi mobili

6 giugno 2019 aggiornato da: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split

Vitreolisi laser YAG di corpi mobili vitreali sintomatici

Il fluido vitreo, contenente il 95% di acqua, riempie lo spazio dietro la lente. La sua consistenza gelatinosa è dovuta alla presenza di acido ialuronico, mucopolisaccaridi e fibre di collagene. Con l'età, il collagene si aggrega in fasci paralleli, legati da legami incrociati, lasciando le sacche di liquido nel corpo di vetro. Questa ridistribuzione è indicata come sineresi, che si riscontra nel 90% di età superiore ai 40 anni. Dopo la liquefazione, il vitreo entra nello spazio retrovirale e separa la membrana ialoide posteriore dalla retina. Quando si separa dal disco ottico forma una formazione anulare (anello di Weiss) davanti al disco ottico. Questi fasci di collagene agglomerato (opacità) disperdono i fotoni di luce e sono percepiti dai pazienti come un "artefatto simile a una sagoma grigia". Due interventi principali per questi sintomi includono la vitreolisi laser Nd: YAG e la vitrectomia. Il metodo meno invasivo Nd:YAG laser aumenta la temperatura dell'opacità vaporizzandola in frammenti più piccoli che sono più facili da sedimentare sul fondo della cavità vitreale alleviando così i sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Hrvatska
      • Split, Hrvatska, Croazia, 21000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • È in grado di fornire il consenso informato scritto alla procedura
  • Pazienti con sintomi clinici di corpi mobili e diagnosi clinicamente confermata di opacità nel corpo vitreo.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare la procedura
  • Segmento oculare anteriore offuscato
  • Cataratta o opacità del cristallino intraoculare
  • Segmento oculare posteriore sfocato
  • Infiammazione oculare attiva
  • Iris sinechie
  • Aumento incontrollato della pressione intraoculare
  • Degenerazione retinica periferica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nd: trattamento laser YAG
Prima del trattamento viene eseguita una scansione della macula con tomografia a coerenza ottica (OCT) per monitorare il possibile edema maculare. Dopo l'applicazione di gocce anestetiche e midriatiche, il paziente viene posizionato sul supporto per il mento e la fronte (ND: laser YAG). Quindi, una lente a contatto (panfundoscopio) viene riempita di metilcellulosa e posta sulla cornea. Il laser viene focalizzato sull'opacità da trattare e viene applicato il primo timbro laser di una potenza iniziale di 3 mJ. L'effetto diretto misurato guiderà nell'ulteriore regolazione della potenza del raggio laser per ottenere l'effetto desiderato. Dopo il trattamento, al paziente viene applicata una singola goccia di corticosteroide e viene applicato un cerotto oculare. Nei giorni di follow-up viene eseguita una scansione OCT della macula per monitorare i possibili effetti collaterali.
Procedura: Nd: laser YAG
Prima del trattamento viene eseguita una scansione della macula con tomografia a coerenza ottica (OCT) per monitorare il possibile edema maculare. Dopo l'applicazione di gocce anestetiche e midriatiche, il paziente viene posizionato sul supporto per il mento e la fronte (ND: laser YAG). Quindi, una lente a contatto (panfundoscopio) viene riempita di metilcellulosa e posta sulla cornea. Il laser viene focalizzato sull'opacità da trattare e viene applicato il primo timbro laser di una potenza iniziale di 3 mJ. L'effetto diretto misurato guiderà nell'ulteriore regolazione della potenza del raggio laser per ottenere l'effetto desiderato. Dopo il trattamento, al paziente viene applicata una singola goccia di corticosteroide e viene applicato un cerotto oculare. Nei giorni di follow-up viene eseguita una scansione OCT della macula per monitorare i possibili effetti collaterali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di pazienti che hanno riportato la risoluzione dei sintomi dopo il trattamento
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sviluppo dell'edema maculare
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di sviluppo dell'edema maculare dopo il trattamento
1 mese
Tasso di effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di effetti collaterali del trattamento come: danni alla retina, distacco della retina, cataratta...
1 mese
Tasso di ritrattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di sessioni di trattamento necessarie per la risoluzione dei sintomi
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Split

Collaboratori

University of Split, School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nd: laser YAG

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