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YAG-Laser-Vitreolyse für Floater

6. Juni 2019 aktualisiert von: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split

YAG-Laser-Vitreolyse von symptomatischen Vitreal Floaters

Glaskörperflüssigkeit, die zu 95 % aus Wasser besteht, füllt den Raum hinter der Linse. Seine gallertartige Konsistenz ist auf das Vorhandensein von Hyaluronsäure, Mucopolysaccharid und Kollagenfasern zurückzuführen. Mit zunehmendem Alter aggregiert das Kollagen zu parallelen Bündeln, die durch Querverbindungen verbunden sind, und hinterlässt die Flüssigkeitstaschen im Glaskörper. Diese Umverteilung wird als Synärese bezeichnet, die bei 90 % der über 40-Jährigen auftritt. Nach der Verflüssigung tritt der Glaskörper in den retroviralen Raum ein und trennt die hintere Hyaloidmembran von der Netzhaut. Beim Trennen von der optischen Platte bildet es vor der optischen Platte eine ringförmige Formation (Weiss-Ring). Diese agglomerierten Kollagenbündel (Trübungen) streuen die Lichtphotonen und werden von den Patienten als "graues scherenschnittartiges Artefakt" wahrgenommen. Zwei Haupteingriffe bei diesen Symptomen sind die Nd:YAG-Laser-Vitreolyse und die Vitrektomie. Die weniger invasive Methode Nd: YAG-Laser erhöht die Temperatur der Opazität und verdampft sie so zu kleineren Fragmenten, die sich leichter auf dem Boden des Glaskörperraums absetzen und so die Symptome lindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Hrvatska
      • Split, Hrvatska, Kroatien, 21000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Ist in der Lage, dem Verfahren schriftlich nach Aufklärung zuzustimmen
  • Patienten mit klinischen Symptomen von Floater und klinisch bestätigter Diagnose einer Glaskörpertrübung.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Verfahren zu tolerieren
  • Verschwommenes vorderes Augensegment
  • Katarakt oder Intraokularlinsentrübung
  • Verschwommenes hinteres Augensegment
  • Aktive Augenentzündung
  • Iris Synechien
  • Unkontrollierte Erhöhung des Augeninnendrucks
  • Periphere Netzhautdegeneration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nd: YAG-Laserbehandlung
Vor der Behandlung wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) der Makula durchgeführt, um ein mögliches Makulaödem zu überwachen. Nach Applikation von Anästhesie- und Midriatikatropfen wird der Patient auf der Kinn- und Stirnstütze (ND: YAG-Laser) gelagert. Dann wird eine Kontaktlinse (Panfundoskop) mit Methylcellulose gefüllt und auf die Hornhaut gesetzt. Der Laser wird auf die zu behandelnde Opazität fokussiert und der erste Laserstempel mit einer Anfangsleistung von 3 mJ gesetzt. Der gemessene direkte Effekt führt zur weiteren Einstellung der Laserstrahlleistung, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Nach der Behandlung wird dem Patienten ein einzelner Tropfen Kortikosteroid verabreicht und ein Augenpflaster angebracht. An den Nachsorgetagen wird ein OCT-Scan der Makula durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.
Verfahren: Nd: YAG-Laser
Vor der Behandlung wird eine optische Kohärenztomographie (OCT) der Makula durchgeführt, um ein mögliches Makulaödem zu überwachen. Nach Applikation von Anästhesie- und Midriatikatropfen wird der Patient auf der Kinn- und Stirnstütze (ND: YAG-Laser) gelagert. Dann wird eine Kontaktlinse (Panfundoskop) mit Methylcellulose gefüllt und auf die Hornhaut gesetzt. Der Laser wird auf die zu behandelnde Opazität fokussiert und der erste Laserstempel mit einer Anfangsleistung von 3 mJ gesetzt. Der gemessene direkte Effekt führt zur weiteren Einstellung der Laserstrahlleistung, um den gewünschten Effekt zu erzielen. Nach der Behandlung wird dem Patienten ein einzelner Tropfen Kortikosteroid verabreicht und ein Augenpflaster angebracht. An den Nachsorgetagen wird ein OCT-Scan der Makula durchgeführt, um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Patienten, die nach der Behandlung über ein Verschwinden der Symptome berichteten
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makulaödem-Entwicklungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Makulaödementwicklung nach der Behandlung
1 Monat
Rate der Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der Behandlungsnebenwirkungen wie: Netzhautschäden, Netzhautablösung, Katarakt ...
1 Monat
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Behandlungssitzungen, die für eine einfache Lösung erforderlich sind
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Split

Mitarbeiter

University of Split, School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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