Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová vitreolýza YAG pro plováky

6. června 2019 aktualizováno: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split

YAG laserová vitreolýza symptomatických vitreálních plováků

Prostor za čočkou vyplňuje sklivcová tekutina obsahující 95 % vody. Jeho želatinová konzistence je dána přítomností kyseliny hyaluronové, mukopolysacharidů a kolagenových vláken. S věkem se kolagen shlukuje do rovnoběžných svazků, spojených příčnými vazbami, přičemž ve skleněném tělese zůstávají kapsy kapaliny. Tato redistribuce se označuje jako synereze, která se nachází u 90 % starších 40 let. Po zkapalnění vstupuje sklivec do retrovirového prostoru a odděluje zadní hyaloidní membránu od sítnice. Při oddělování od optického disku tvoří před optickým diskem prstencový útvar (Weissův prstenec). Tyto aglomerované kolagenové svazky (opacity) rozptylují fotony světla a jsou pacienty vnímány jako „šedý artefakt podobný siluetě“. Dvě hlavní intervence pro tyto symptomy zahrnují Nd: YAG laserovou vitreolýzu a vitrektomii. Méně invazivní metoda Nd:YAG laser zvyšuje teplotu opacity a tím je odpařuje na menší úlomky, které snadněji sedimentují na dně sklivcové dutiny a tím zmírňují příznaky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
    • Hrvatska
      • Split, Hrvatska, Chorvatsko, 21000
        • Nábor
        • University Hospital of Split
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Je schopen dát písemný informovaný souhlas s postupem
  • Pacienti s klinickými příznaky plováků a klinicky potvrzenou diagnózou zákalu ve sklivci.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost tolerovat postup
  • Rozmazaný přední segment oka
  • Katarakta nebo zákal nitrooční čočky
  • Rozmazaný zadní oční segment
  • Aktivní zánět oka
  • Iris synechiae
  • Nekontrolované zvýšení nitroočního tlaku
  • Periferní degenerace sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nd: ošetření laserem YAG
Před léčbou se provádí sken makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ke sledování možného makulárního edému. Po aplikaci anestetických a midriatických kapek je pacient polohován na opěrku brady a čela (ND: YAG laser). Poté se kontaktní čočka (panfundoskop) naplní methylcelulózou a umístí se na rohovku. Laser je zaměřen na opacitu, která má být ošetřena a je aplikováno první laserové razítko o počáteční síle 3 mJ. Naměřený přímý účinek povede k dalšímu nastavení výkonu laserového paprsku k dosažení požadovaného účinku. Po ošetření se pacientovi aplikuje jedna kapka kortikosteroidu a aplikuje se oční náplast. Ve dnech sledování se provádí OCT sken makuly ke sledování možných vedlejších účinků.
Postup: Nd: YAG laser
Před léčbou se provádí sken makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT) ke sledování možného makulárního edému. Po aplikaci anestetických a midriatických kapek je pacient polohován na opěrku brady a čela (ND: YAG laser). Poté se kontaktní čočka (panfundoskop) naplní methylcelulózou a umístí se na rohovku. Laser je zaměřen na opacitu, která má být ošetřena a je aplikováno první laserové razítko o počáteční síle 3 mJ. Naměřený přímý účinek povede k dalšímu nastavení výkonu laserového paprsku k dosažení požadovaného účinku. Po ošetření se pacientovi aplikuje jedna kapka kortikosteroidu a aplikuje se oční náplast. Ve dnech sledování se provádí OCT sken makuly ke sledování možných vedlejších účinků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s vymizením příznaků
Časové okno: 1 měsíc
Počet pacientů, kteří hlásili ústup příznaků po léčbě
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rozvoje makulárního edému
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost rozvoje makulárního edému po léčbě
1 měsíc
Míra vedlejších účinků léčby
Časové okno: 1 měsíc
Míra nežádoucích účinků léčby, jako jsou: poškození sítnice, odchlípení sítnice, šedý zákal...
1 měsíc
Míra přeléčení
Časové okno: 1 měsíc
Počet léčebných sezení potřebných k jednoduchému vyřešení
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Split

Spolupracovníci

University of Split, School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

2. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oddělení sklivce

Klinické studie na Nd: YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit