YAG Laser Vitreolysis for Floaters
6 juni 2019 uppdaterad av: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split
YAG Laser Vitreolysis of Symptomatic Vitreal Floaters
Glasaktig vätska, som innehåller 95 % vatten, fyller utrymmet bakom linsen.
Dess gelatinösa konsistens beror på närvaron av hyaluronsyra, mukopolysackarider och kollagenfibrer.
Med åldern aggregerar kollagenet till parallella buntar, bundna av tvärlänkar och lämnar kvar vätskefickor i glaskroppen.
Denna omfördelning kallas syneres, som finns hos 90 % äldre än 40 år.
Efter flytande kommer glaskroppen in i det retrovirala utrymmet och separerar det bakre hyaloidmembranet från näthinnan.
När den separeras från den optiska skivan bildar den en ringformad formation (Weiss-ring) framför den optiska skivan.
Dessa agglomererade kollagenknippen (opaciteter) sprider ljusets fotoner och uppfattas av patienterna som en "grå siluettliknande artefakt".
Två stora ingrepp för dessa symtom inkluderar Nd: YAG-laservitreolys och vitrektomi.
Den mindre invasiva metoden Nd: YAG-laser ökar temperaturen på opaciteten och förångar dem till mindre fragment som är lättare att sedimentera på botten av glaskroppen och därigenom lindrar symtomen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hrvatska
-
Split, Hrvatska, Kroatien, 21000
- Rekrytering
- University Hospital of Split
-
Kontakt:
- Jelena Grubelic, ms.
- Telefonnummer: 021 556-402
- E-post: ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kan ge skriftligt informerat samtycke till förfarandet
- Patienter med kliniska symtom på floaters och kliniskt bekräftad diagnos av opacitet i glaskroppen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tolerera proceduren
- Suddigt främre ögonsegment
- Katarakt eller intraokulär lins opacitet
- Suddigt bakre ögonsegment
- Aktiv ögoninflammation
- Iris synechiae
- Okontrollerad intraokulär tryckhöjning
- Perifer retinal degeneration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nd: YAG laserbehandling
Före behandling görs en optisk koherenstomografi (OCT) av gula fläcken för att övervaka eventuellt makulaödem.
Efter applicering av bedövningsmedel och midriatikadroppar placeras patienten på hakan och pannstödet (ND: YAG-laser).
Därefter fylls en kontaktlins (panfundoskop) med metylcellulosa och placeras på hornhinnan.
Lasern fokuseras på opaciteten som ska behandlas och den första laserstämpeln med en initial effekt på 3 mJ appliceras.
Den uppmätta direkta effekten kommer att vägleda ytterligare justering av laserstrålens effekt för att uppnå önskad effekt.
Efter behandlingen appliceras en enda droppe kortikosteroid på patienten och ett ögonplåster appliceras.
På uppföljningsdagarna görs en OCT-skanning av gula fläcken för att övervaka eventuella biverkningar.
|
Före behandling görs en optisk koherenstomografi (OCT) av gula fläcken för att övervaka eventuellt makulaödem.
Efter applicering av bedövningsmedel och midriatikadroppar placeras patienten på hakan och pannstödet (ND: YAG-laser).
Därefter fylls en kontaktlins (panfundoskop) med metylcellulosa och placeras på hornhinnan.
Lasern fokuseras på opaciteten som ska behandlas och den första laserstämpeln med en initial effekt på 3 mJ appliceras.
Den uppmätta direkta effekten kommer att vägleda ytterligare justering av laserstrålens effekt för att uppnå önskad effekt.
Efter behandlingen appliceras en enda droppe kortikosteroid på patienten och ett ögonplåster appliceras.
På uppföljningsdagarna görs en OCT-skanning av gula fläcken för att övervaka eventuella biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med upplösning av symtomen
Tidsram: 1 månad
|
Antal patienter som rapporterade att symtomen försvann efter behandlingen
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makulaödem Utvecklingshastighet
Tidsram: 1 månad
|
Utveckling av makulaödem efter behandlingen
|
1 månad
|
|
Frekvens biverkningar av behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Frekvens av behandlingsbiverkningar såsom: näthinneskada, näthinneavlossning, katarakt...
|
1 månad
|
|
Återbehandlingstakt
Tidsram: 1 månad
|
Antal behandlingssessioner som behövs för enkel lösning
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
2 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .