YAG Laser Vitreolyse voor Floaters
6 juni 2019 bijgewerkt door: Assist. prof. Ljubo Znaor, MD PhD, University Hospital of Split
YAG Laser Vitreolyse van Symptomatische Vitreal Floaters
Glasvocht, dat voor 95% uit water bestaat, vult de ruimte achter de lens.
De geleiachtige consistentie is te danken aan de aanwezigheid van hyaluronzuur, mucopolysaccharide en collageenvezels.
Met het ouder worden aggregeert het collageen zich tot evenwijdige bundels, gebonden door dwarsverbindingen, waardoor de vloeistofzakjes in het glazen lichaam achterblijven.
Deze herverdeling wordt synerese genoemd en komt voor bij 90% ouder dan 40 jaar.
Na liquefactie komt het glasvocht de retrovirale ruimte binnen en scheidt het achterste hyaloïde membraan van het netvlies.
Bij het scheiden van de optische schijf vormt het een ringvormige formatie (Weiss-ring) voor de optische schijf.
Deze geagglomereerde collageenbundels (opaciteiten) verspreiden de fotonen van licht en worden door de patiënten waargenomen als een "grijs silhouetachtig artefact".
Twee belangrijke interventies voor deze symptomen zijn Nd: YAG-laservitreolyse en vitrectomie.
De minder invasieve methode Nd: YAG-laser verhoogt de temperatuur van de ondoorzichtigheid, waardoor ze verdampen tot kleinere fragmenten die gemakkelijker op de bodem van de glasvochtholte kunnen bezinken, waardoor de symptomen worden verlicht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hrvatska
-
Split, Hrvatska, Kroatië, 21000
- Werving
- University Hospital of Split
-
Contact:
- Jelena Grubelic, ms.
- Telefoonnummer: 021 556-402
- E-mail: ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de procedure
- Patiënten met klinische symptomen van floaters en klinisch bevestigde diagnose van troebelheid in het glasachtig lichaam.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de procedure te tolereren
- Wazig voorste oogsegment
- Cataract of intraoculaire lensopaciteit
- Wazig achterste oogsegment
- Actieve oogontsteking
- Iris synechiae
- Ongecontroleerde verhoging van de intraoculaire druk
- Perifere netvliesdegeneratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nd: YAG-laserbehandeling
Voorafgaand aan de behandeling wordt een optische coherentietomografie (OCT) scan van de macula gemaakt om mogelijk macula-oedeem te monitoren.
Na het aanbrengen van anesthesie- en midriaticadruppels wordt de patiënt op de kin- en voorhoofdsteun gepositioneerd (ND: YAG-laser).
Vervolgens wordt een contactlens (panfundoscoop) gevuld met methylcellulose en op het hoornvlies geplaatst.
De laser wordt gericht op de te behandelen ondoorzichtigheid en de eerste laserstempel met een beginvermogen van 3 mJ wordt aangebracht.
Het gemeten directe effect zal leiden bij verdere aanpassing van het laserstraalvermogen om het gewenste effect te bereiken.
Na de behandeling wordt een enkele druppel corticosteroïd op de patiënt aangebracht en wordt een oculaire pleister aangebracht.
Op de vervolgdagen wordt een OCT-scan van de macula gemaakt om mogelijke bijwerkingen te monitoren.
|
Voorafgaand aan de behandeling wordt een optische coherentietomografie (OCT) scan van de macula gemaakt om mogelijk macula-oedeem te monitoren.
Na het aanbrengen van anesthesie- en midriaticadruppels wordt de patiënt op de kin- en voorhoofdsteun gepositioneerd (ND: YAG-laser).
Vervolgens wordt een contactlens (panfundoscoop) gevuld met methylcellulose en op het hoornvlies geplaatst.
De laser wordt gericht op de te behandelen ondoorzichtigheid en de eerste laserstempel met een beginvermogen van 3 mJ wordt aangebracht.
Het gemeten directe effect zal leiden bij verdere aanpassing van het laserstraalvermogen om het gewenste effect te bereiken.
Na de behandeling wordt een enkele druppel corticosteroïd op de patiënt aangebracht en wordt een oculaire pleister aangebracht.
Op de vervolgdagen wordt een OCT-scan van de macula gemaakt om mogelijke bijwerkingen te monitoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de symptomen zijn verdwenen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal patiënten dat melding maakte van het verdwijnen van de symptomen na de behandeling
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macula-oedeem Ontwikkelingssnelheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Snelheid van ontwikkeling van macula-oedeem na de behandeling
|
1 maand
|
|
Percentage bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bijwerkingen van de behandeling zoals: netvliesbeschadiging, netvliesloslating, cataract...
|
1 maand
|
|
Herbehandelingspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal behandelingssessies nodig voor eenvoudige oplossing
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ljubo Znaor, MD, PHD, University Hospital of Split
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 oktober 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .