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Évaluation des lésions précoces du nerf rétinien chez les patients diabétiques de type 2 sans rétinopathie diabétique

29 mai 2019 mis à jour par: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'objet de cette étude est d'étudier les dommages à la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et à la couche de complexe de cellules ganglionnaires (GCL +) chez les patients diabétiques sans microangiome rétinien détectés par angiographie à la fluorescéine du fond d'œil (FFA) et de déterminer le type de lésion nerveuse plus susceptible d'indiquer une blessure précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients atteints de diabète sucré de type 2 et des volontaires sains seront inclus dans notre étude. Les patients atteints de microangiome rétinien sont exclus par FFA. Les paramètres autour du disque optique et de la zone maculaire des deux groupes ci-dessus sont mesurés par tomographie par cohérence optique (OCT), et les résultats seront analysés à l'aide du logiciel SPSS 22.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

720

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de DT2
  2. Patients sans microangiome

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de toute autre maladie oculaire susceptible d'affecter une lésion du nerf rétinien
  2. Patients atteints de neuropathie optique, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de maladies rétiniennes et choroïdiennes et d'occlusion de l'artère/veine rétinienne.
  3. Patients souffrant d'hypertension, d'hématopathie, de neuropathie et d'autres maladies systémiques provoquant des modifications du nerf rétinien.
  4. Les patients atteints de kératopathie, de cataracte et d'hémorragie vitréenne ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de DT2
Les patients sans changements de microangiome subissant un examen FFA ont été inclus dans la présente étude. Tous les participants inscrits à la présente étude ont subi un examen ophtalmologique systématique.
Dispositif: examen ophtalmologique de routine
Examen ophtalmique de routine, y compris examen à la lampe à fente, pression intraoculaire et examen du fond d'œil par ophtalmoscopie directe ou indirecte après dilatation de la pupille et examen par tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients atteints de DM ont également subi un examen d'angiographie à la fluorescéine (FFA) du fond d'œil.
Expérimental: sujets témoins sains
Tous les participants inscrits à la présente étude ont subi un examen ophtalmologique systématique.
Dispositif: examen ophtalmologique de routine
Examen ophtalmique de routine, y compris examen à la lampe à fente, pression intraoculaire et examen du fond d'œil par ophtalmoscopie directe ou indirecte après dilatation de la pupille et examen par tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients atteints de DM ont également subi un examen d'angiographie à la fluorescéine (FFA) du fond d'œil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur RNFL péripapillaire
Délai: 96 semaines
Épaisseur RNFL péripapillaire
96 semaines
GCL+ dans la zone maculaire obtenue en utilisant le mode large 3D
Délai: 96 semaines
GCL+ dans la zone maculaire obtenue en utilisant le mode large 3D
96 semaines
Épaisseur rétinienne dans toutes les régions maculaires
Délai: 96 semaines
Épaisseur rétinienne dans toutes les régions maculaires
96 semaines
Épaisseur RNFL dans la zone maculaire obtenue à l'aide du mode 3D Macula (v)
Délai: 96 semaines
Épaisseur RNFL dans la zone maculaire obtenue à l'aide du mode 3D Macula (v)
96 semaines
Épaisseur GCL+ dans la région maculaire obtenue en utilisant le mode 3D Macula (v)
Délai: 96 semaines
Épaisseur GCL+ dans la région maculaire obtenue en utilisant le mode 3D Macula (v)
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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