Evaluering av tidlig retinal nerveskade hos type 2 diabetespasienter uten diabetisk retinopati
29. mai 2019 oppdatert av: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne studien er å undersøke skaden på retinal nervefiberlaget (RNFL) og ganglioncellekomplekslaget (GCL+) hos diabetespasienter uten netthinnemikroangiom som påvist ved fundus fluorescein angiografi (FFA) og å bestemme type nerveskade mer sannsynlig å indikere tidlig skade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med type 2 diabetes mellitus og friske frivillige vil bli inkludert i vår studie.
Pasienter med retinal mikroangiom er ekskludert av FFA.
Parametrene rundt den optiske platen og makulaområdet til de to ovennevnte gruppene måles ved optisk koherenstomografi (OCT), og resultatene vil bli analysert ved hjelp av SPSS 22.0-programvaren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
720
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med T2DM
- Pasienter uten mikroangiom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med annen øyesykdom som kan påvirke retinal nerveskade
- Pasienter med optisk nevropati, aldersrelatert makuladegenerasjon, retinal og koroidal sykdom, og retinal arterie/vene okklusjon.
- Pasienter med hypertensjon, hematopati, nevropati og andre systemiske sykdommer som forårsaker retinal nerveforandringer.
- Pasienter med keratopati, katarakt og glasslegemeblødning ble også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T2DM-pasienter
Pasienter uten mikroangiomforandringer som gjennomgikk FFA-undersøkelse ble inkludert i denne studien.
Alle deltakerne som ble registrert i denne studien gjennomgikk en systematisk oftalmisk undersøkelse.
|
Rutinemessig oftalmisk undersøkelse, inkludert spaltelampe, intraokulært trykk og fundusundersøkelser ved bruk av direkte eller indirekte oftalmoskopi etter pupillutvidelse og optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse.
Pasienter med DM gjennomgikk også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøkelse.
|
|
Eksperimentell: friske kontrollpersoner
Alle deltakerne som ble registrert i denne studien gjennomgikk en systematisk oftalmisk undersøkelse.
|
Rutinemessig oftalmisk undersøkelse, inkludert spaltelampe, intraokulært trykk og fundusundersøkelser ved bruk av direkte eller indirekte oftalmoskopi etter pupillutvidelse og optisk koherenstomografi (OCT) undersøkelse.
Pasienter med DM gjennomgikk også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillær RNFL tykkelse
Tidsramme: 96 uker
|
Peripapillær RNFL tykkelse
|
96 uker
|
|
GCL+ i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D-viddemodus
Tidsramme: 96 uker
|
GCL+ i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D-viddemodus
|
96 uker
|
|
Netthinnetykkelse i alle makulære områder
Tidsramme: 96 uker
|
Netthinnetykkelse i alle makulære områder
|
96 uker
|
|
RNFL-tykkelse i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D Macula (v)-modus
Tidsramme: 96 uker
|
RNFL-tykkelse i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D Macula (v)-modus
|
96 uker
|
|
GCL+ tykkelse i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D Macula (v)-modus
Tidsramme: 96 uker
|
GCL+ tykkelse i makulaområdet oppnådd ved bruk av 3D Macula (v)-modus
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Retinal nerve injury in T2DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .