A korai retinális idegsérülés értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, diabéteszes retinopátia nélkül
2019. május 29. frissítette: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A tanulmány célja a retinális idegrostréteg (RNFL) és a ganglion sejt komplex réteg (GCL+) károsodásának vizsgálata retina microangioma nélküli, szemfenéki fluoreszcein angiográfiával (FFA) kimutatott cukorbetegeknél, valamint az idegkárosodás típusának meghatározása. nagyobb valószínűséggel jelzi a korai sérülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkba 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeket és egészséges önkénteseket is bevonunk.
A retina mikroangiómában szenvedő betegeket az FFA kizárja.
A fenti két csoport optikai lemeze és makula körüli paramétereit optikai koherencia tomográfia (OCT) méri, és az eredményeket az SPSS 22.0 szoftverrel elemezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonszám: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM-ben szenvedő betegek
- Mikroangioma nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szembetegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a retina idegsérülését
- Optikai neuropátiában, időskori makuladegenerációban, retina- és érhártyabetegségben, valamint retina artéria/véna elzáródásban szenvedő betegek.
- Magas vérnyomásban, hematopátiában, neuropátiában és egyéb retina idegelváltozásokat okozó szisztémás betegségben szenvedő betegek.
- A keratopathiában, szürkehályogban és üvegtestvérzésben szenvedő betegeket szintén kizárták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T2DM betegek
Az FFA-vizsgálaton átesett mikroangioma-elváltozások nélküli betegeket bevontuk a jelen vizsgálatba.
A jelen vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő szisztematikus szemészeti vizsgálaton esett át.
|
Rutin szemészeti vizsgálat, beleértve a réslámpát, az intraokuláris nyomást és a szemfenék vizsgálatát direkt vagy indirekt oftalmoszkópiával a pupillatágítás és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat után.
A DM-ben szenvedő betegek szemfenéki fluoreszcein angiográfiás (FFA) vizsgálaton is átestek.
|
|
Kísérleti: egészséges kontroll alanyok
A jelen vizsgálatba bevont valamennyi résztvevő szisztematikus szemészeti vizsgálaton esett át.
|
Rutin szemészeti vizsgálat, beleértve a réslámpát, az intraokuláris nyomást és a szemfenék vizsgálatát direkt vagy indirekt oftalmoszkópiával a pupillatágítás és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) vizsgálat után.
A DM-ben szenvedő betegek szemfenéki fluoreszcein angiográfiás (FFA) vizsgálaton is átestek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Peripapilláris RNFL vastagság
Időkeret: 96 hét
|
Peripapilláris RNFL vastagság
|
96 hét
|
|
GCL+ a makula területén, amelyet a 3D széles móddal kaptunk
Időkeret: 96 hét
|
GCL+ a makula területén, amelyet a 3D széles móddal kaptunk
|
96 hét
|
|
Retina vastagsága minden makula régióban
Időkeret: 96 hét
|
Retina vastagsága minden makula régióban
|
96 hét
|
|
RNFL vastagság a makula területén, amelyet a 3D Macula (v) móddal kaptunk
Időkeret: 96 hét
|
RNFL vastagság a makula területén, amelyet a 3D Macula (v) móddal kaptunk
|
96 hét
|
|
GCL+ vastagság a makula régióban, amelyet a 3D Macula (v) móddal kaptunk
Időkeret: 96 hét
|
GCL+ vastagság a makula régióban, amelyet a 3D Macula (v) móddal kaptunk
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Retinal nerve injury in T2DM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .