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Avaliação da lesão precoce do nervo retinal em pacientes com diabetes tipo 2 sem retinopatia diabética

29 de maio de 2019 atualizado por: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é investigar o dano à camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e à camada do complexo de células ganglionares (GCL+) em pacientes diabéticos sem microangioma retiniano detectado por angiografia de fundo de fluoresceína (FFA) e determinar o tipo de dano nervoso mais propensos a indicar lesões precoces.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e voluntários saudáveis ​​serão incluídos em nosso estudo. Pacientes com microangioma retiniano são excluídos por FFA. Os parâmetros ao redor do disco óptico e área macular dos dois grupos acima serão medidos por tomografia de coerência óptica (OCT), e os resultados serão analisados ​​usando o software SPSS 22.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DM2
  2. Pacientes sem microangioma

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com qualquer outra doença ocular que possa afetar a lesão do nervo retiniano
  2. Pacientes com neuropatia óptica, degeneração macular relacionada à idade, doença da retina e da coroide e oclusão da artéria/veia da retina.
  3. Pacientes com hipertensão, hematopatia, neuropatia e outras doenças sistêmicas que causam alterações do nervo retiniano.
  4. Pacientes com ceratopatia, catarata e hemorragia vítrea também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com DM2
Pacientes sem alterações de microangioma submetidos ao exame de AFF foram incluídos no presente estudo. Todos os participantes incluídos no presente estudo foram submetidos a um exame oftalmológico sistemático.
Dispositivo: exame oftalmológico de rotina
Exame oftalmológico de rotina, incluindo lâmpada de fenda, pressão intraocular e exames de fundo usando oftalmoscopia direta ou indireta após dilatação da pupila e exame de tomografia de coerência óptica (OCT). Os pacientes com DM também foram submetidos a exame de angiografia fluoresceínica (FFA).
Experimental: sujeitos de controle saudáveis
Todos os participantes incluídos no presente estudo foram submetidos a um exame oftalmológico sistemático.
Dispositivo: exame oftalmológico de rotina
Exame oftalmológico de rotina, incluindo lâmpada de fenda, pressão intraocular e exames de fundo usando oftalmoscopia direta ou indireta após dilatação da pupila e exame de tomografia de coerência óptica (OCT). Os pacientes com DM também foram submetidos a exame de angiografia fluoresceínica (FFA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura RNFL peripapilar
Prazo: 96 semanas
Espessura RNFL peripapilar
96 semanas
GCL+ na área macular obtida usando o modo 3D wide
Prazo: 96 semanas
GCL+ na área macular obtida usando o modo 3D wide
96 semanas
Espessura da retina em todas as regiões maculares
Prazo: 96 semanas
Espessura da retina em todas as regiões maculares
96 semanas
Espessura RNFL na área macular obtida usando o modo 3D Macula (v)
Prazo: 96 semanas
Espessura RNFL na área macular obtida usando o modo 3D Macula (v)
96 semanas
Espessura GCL+ na região macular obtida usando o modo 3D Macula (v)
Prazo: 96 semanas
Espessura GCL+ na região macular obtida usando o modo 3D Macula (v)
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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