Evaluación de la lesión temprana del nervio retiniano en pacientes con diabetes tipo 2 sin retinopatía diabética
29 de mayo de 2019 actualizado por: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
El objeto de este estudio es investigar el daño a la capa de fibras nerviosas retinianas (RNFL) y la capa del complejo de células ganglionares (GCL+) en pacientes diabéticos sin microangioma retiniano detectado por angiografía con fluoresceína de fondo (FFA) y determinar el tipo de daño nervioso. es más probable que indique una lesión temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro estudio se incluirán pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y voluntarios sanos.
Los pacientes con microangioma retiniano están excluidos por FFA.
Los parámetros alrededor del disco óptico y el área macular de los dos grupos anteriores se miden mediante tomografía de coherencia óptica (OCT), y los resultados se analizarán utilizando el software SPSS 22.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
720
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Xiang Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13826452564
- Correo electrónico: 0628zhuxiang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2
- Pacientes sin microangioma
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra enfermedad ocular que pueda afectar la lesión del nervio retiniano.
- Pacientes con neuropatía óptica, degeneración macular relacionada con la edad, enfermedad retiniana y coroidea y oclusión de arterias/venas retinianas.
- Pacientes con hipertensión, hematopatía, neuropatía y otras enfermedades sistémicas que causan cambios en los nervios de la retina.
- También se excluyeron los pacientes con queratopatía, catarata y hemorragia vítrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con DM2
En el presente estudio se incluyeron pacientes sin cambios en el microangioma sometidos a un examen FFA.
Todos los participantes inscritos en el presente estudio se sometieron a un examen oftalmológico sistemático.
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Examen oftalmológico de rutina, incluidos los exámenes con lámpara de hendidura, presión intraocular y fondo de ojo mediante oftalmoscopia directa o indirecta después de la dilatación de la pupila y el examen de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los pacientes con DM también se sometieron a un examen de angiografía con fluoresceína (FFA) del fondo de ojo.
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Experimental: sujetos de control sanos
Todos los participantes inscritos en el presente estudio se sometieron a un examen oftalmológico sistemático.
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Examen oftalmológico de rutina, incluidos los exámenes con lámpara de hendidura, presión intraocular y fondo de ojo mediante oftalmoscopia directa o indirecta después de la dilatación de la pupila y el examen de tomografía de coherencia óptica (OCT).
Los pacientes con DM también se sometieron a un examen de angiografía con fluoresceína (FFA) del fondo de ojo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor RNFL peripapilar
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Espesor RNFL peripapilar
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96 semanas
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GCL+ en el área macular obtenida mediante el modo 3D wide
Periodo de tiempo: 96 semanas
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GCL+ en el área macular obtenida mediante el modo 3D wide
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96 semanas
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Grosor retinal en todas las regiones maculares
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Grosor retinal en todas las regiones maculares
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96 semanas
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Espesor RNFL en el área macular obtenido usando el modo 3D Macula (v)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Espesor RNFL en el área macular obtenido usando el modo 3D Macula (v)
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96 semanas
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Grosor GCL+ en la región macular obtenido con el modo 3D Macula (v)
Periodo de tiempo: 96 semanas
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Grosor GCL+ en la región macular obtenido con el modo 3D Macula (v)
|
96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Heridas y Lesiones
Otros números de identificación del estudio
- Retinal nerve injury in T2DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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