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Valutazione della lesione del nervo retinico precoce nei pazienti con diabete di tipo 2 senza retinopatia diabetica

29 maggio 2019 aggiornato da: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
L'oggetto di questo studio è indagare il danno allo strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e allo strato del complesso di cellule gangliari (GCL+) in pazienti diabetici senza microangioma retinico come rilevato dall'angiografia del fondo fluorescinato (FFA) e determinare il tipo di danno ai nervi è più probabile che indichi lesioni precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e volontari sani saranno inclusi nel nostro studio. I pazienti con microangioma retinico sono esclusi da FFA. I parametri attorno al disco ottico e all'area maculare dei due gruppi precedenti sono misurati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e i risultati saranno analizzati utilizzando il software SPSS 22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con T2DM
  2. Pazienti senza microangioma

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe influenzare la lesione del nervo retinico
  2. Pazienti con neuropatia ottica, degenerazione maculare senile, malattia della retina e della coroide e occlusione dell'arteria/vena retinica.
  3. Pazienti con ipertensione, ematopatia, neuropatia e altre malattie sistemiche che causano alterazioni del nervo retinico.
  4. Sono stati esclusi anche i pazienti con cheratopatia, cataratta ed emorragia vitreale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con T2DM
I pazienti senza alterazioni del microangioma sottoposti a esame FFA sono stati inclusi nel presente studio. Tutti i partecipanti arruolati nel presente studio sono stati sottoposti a un esame oftalmico sistematico.
Dispositivo: visita oftalmologica di routine
Esame oftalmologico di routine, compresa la lampada a fessura, la pressione intraoculare e gli esami del fondo oculare mediante oftalmoscopia diretta o indiretta dopo la dilatazione della pupilla e l'esame della tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti con DM sono stati sottoposti anche all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina (FFA).
Sperimentale: soggetti sani di controllo
Tutti i partecipanti arruolati nel presente studio sono stati sottoposti a un esame oftalmico sistematico.
Dispositivo: visita oftalmologica di routine
Esame oftalmologico di routine, compresa la lampada a fessura, la pressione intraoculare e gli esami del fondo oculare mediante oftalmoscopia diretta o indiretta dopo la dilatazione della pupilla e l'esame della tomografia a coerenza ottica (OCT). I pazienti con DM sono stati sottoposti anche all'angiografia del fondo oculare con fluoresceina (FFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore RNFL peripapillare
Lasso di tempo: 96 settimane
Spessore RNFL peripapillare
96 settimane
GCL+ nell'area maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D wide
Lasso di tempo: 96 settimane
GCL+ nell'area maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D wide
96 settimane
Spessore retinico in tutte le regioni maculari
Lasso di tempo: 96 settimane
Spessore retinico in tutte le regioni maculari
96 settimane
Spessore RNFL nell'area maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D Macula (v).
Lasso di tempo: 96 settimane
Spessore RNFL nell'area maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D Macula (v).
96 settimane
Spessore GCL+ nella regione maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D Macula (v).
Lasso di tempo: 96 settimane
Spessore GCL+ nella regione maculare ottenuto utilizzando la modalità 3D Macula (v).
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Retinal nerve injury in T2DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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