Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wczesnego uszkodzenia nerwu siatkówki u pacjentów z cukrzycą typu 2 bez retinopatii cukrzycowej

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Celem pracy jest ocena uszkodzenia warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i warstwy kompleksu komórek zwojowych (GCL+) u pacjentów z cukrzycą bez mikroangioma siatkówki wykrywanego w angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA) oraz określenie rodzaju uszkodzenia nerwów częściej wskazuje na wczesny uraz.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 i zdrowi ochotnicy zostaną włączeni do naszego badania. Pacjenci z mikroangioma siatkówki są wykluczani przez FFA. Parametry wokół tarczy nerwu wzrokowego i obszaru plamki żółtej obu powyższych grup są mierzone za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT), a wyniki będą analizowane za pomocą oprogramowania SPSS 22.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z T2DM
  2. Pacjenci bez mikroangioma

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą oczu, która może wpływać na uszkodzenie nerwu siatkówki
  2. Pacjenci z neuropatią nerwu wzrokowego, zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, chorobą siatkówki i naczyniówki oraz niedrożnością tętnicy/żyły siatkówki.
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, hematopatią, neuropatią i innymi chorobami ogólnoustrojowymi powodującymi zmiany w nerwach siatkówki.
  4. Wykluczono również pacjentów z keratopatią, zaćmą i krwotokiem do ciała szklistego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z T2DM
Do niniejszego badania włączono pacjentów bez zmian mikronaczyniowych poddawanych badaniu FFA. Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do niniejszego badania przeszli systematyczne badanie okulistyczne.
Urządzenie: rutynowe badanie okulistyczne
Rutynowe badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i badania dna oka przy użyciu oftalmoskopii bezpośredniej lub pośredniej po rozszerzeniu źrenic i badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT). U pacjentów z cukrzycą wykonano również badanie angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).
Eksperymentalny: zdrowych osobników kontrolnych
Wszyscy uczestnicy zakwalifikowani do niniejszego badania przeszli systematyczne badanie okulistyczne.
Urządzenie: rutynowe badanie okulistyczne
Rutynowe badanie okulistyczne, w tym badanie w lampie szczelinowej, badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego i badania dna oka przy użyciu oftalmoskopii bezpośredniej lub pośredniej po rozszerzeniu źrenic i badaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT). U pacjentów z cukrzycą wykonano również badanie angiografii fluoresceinowej dna oka (FFA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość okołobrodawkowatego RNFL
Ramy czasowe: 96 tygodni
Grubość okołobrodawkowatego RNFL
96 tygodni
GCL+ w obszarze plamki uzyskano w trybie panoramicznym 3D
Ramy czasowe: 96 tygodni
GCL+ w obszarze plamki uzyskano w trybie panoramicznym 3D
96 tygodni
Grubość siatkówki we wszystkich obszarach plamki żółtej
Ramy czasowe: 96 tygodni
Grubość siatkówki we wszystkich obszarach plamki żółtej
96 tygodni
Grubość RNFL w obszarze plamki uzyskana w trybie 3D Macula (v).
Ramy czasowe: 96 tygodni
Grubość RNFL w obszarze plamki uzyskana w trybie 3D Macula (v).
96 tygodni
Grubość GCL+ w obszarze plamki uzyskana w trybie 3D Macula (v).
Ramy czasowe: 96 tygodni
Grubość GCL+ w obszarze plamki uzyskana w trybie 3D Macula (v).
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na rutynowe badanie okulistyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj