Utvärdering av tidig nervskada i näthinnan hos patienter med typ 2-diabetes utan diabetisk retinopati
29 maj 2019 uppdaterad av: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Syftet med denna studie är att undersöka skadorna på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) och ganglioncellkomplexskikt (GCL+) hos diabetespatienter utan näthinnemikroangiom som detekterats med fundus fluorescein angiografi (FFA) och att bestämma typen av nervskada mer sannolikt att indikera tidig skada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus och friska frivilliga kommer att inkluderas i vår studie.
Patienter med retinalt mikroangiom exkluderas av FFA.
Parametrarna runt den optiska skivan och makulaområdet för de två ovanstående grupperna mäts med optisk koherenstomografi (OCT), och resultaten kommer att analyseras med SPSS 22.0-programvaran.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
720
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-post: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM
- Patienter utan mikroangiom
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon annan ögonsjukdom som kan påverka skada på näthinnan
- Patienter med optisk neuropati, åldersrelaterad makuladegeneration, retinal och koroidal sjukdom och retinal artär/venocklusion.
- Patienter med hypertoni, hematopati, neuropati och andra systemiska sjukdomar som orsakar förändringar i retinala nerver.
- Patienter med keratopati, katarakt och glaskroppsblödning exkluderades också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: T2DM-patienter
Patienter utan mikroangiomförändringar som genomgick FFA-undersökning inkluderades i denna studie.
Alla deltagare som var inskrivna i denna studie genomgick en systematisk oftalmisk undersökning.
|
Rutinmässig oftalmisk undersökning, inklusive spaltlampa, intraokulärt tryck och ögonbottenundersökningar med direkt eller indirekt oftalmoskopi efter pupillvidgning och optisk koherenstomografi (OCT) undersökning.
Patienter med DM genomgick också fundus fluorescein angiografi (FFA) undersökning.
|
|
Experimentell: friska kontrollpersoner
Alla deltagare som var inskrivna i denna studie genomgick en systematisk oftalmisk undersökning.
|
Rutinmässig oftalmisk undersökning, inklusive spaltlampa, intraokulärt tryck och ögonbottenundersökningar med direkt eller indirekt oftalmoskopi efter pupillvidgning och optisk koherenstomografi (OCT) undersökning.
Patienter med DM genomgick också fundus fluorescein angiografi (FFA) undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peripapillär RNFL tjocklek
Tidsram: 96 veckor
|
Peripapillär RNFL tjocklek
|
96 veckor
|
|
GCL+ i makulaområdet som erhålls med 3D-vidläge
Tidsram: 96 veckor
|
GCL+ i makulaområdet som erhålls med 3D-vidläge
|
96 veckor
|
|
Näthinnans tjocklek i alla makulära regioner
Tidsram: 96 veckor
|
Näthinnans tjocklek i alla makulära regioner
|
96 veckor
|
|
RNFL-tjocklek i makulaområdet erhålls med 3D Macula (v)-läget
Tidsram: 96 veckor
|
RNFL-tjocklek i makulaområdet erhålls med 3D Macula (v)-läget
|
96 veckor
|
|
GCL+ tjocklek i makularegionen erhållen med 3D Macula (v)-läget
Tidsram: 96 veckor
|
GCL+ tjocklek i makularegionen erhållen med 3D Macula (v)-läget
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Retinal nerve injury in T2DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .