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Bewertung der frühen Schädigung des Netzhautnervs bei Patienten mit Typ-2-Diabetes ohne diabetische Retinopathie

29. Mai 2019 aktualisiert von: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ziel dieser Studie ist es, bei Diabetikern ohne retinales Mikroangiom die Schädigung der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der Ganglienzellkomplexschicht (GCL+) anhand der Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA) zu untersuchen und die Art der Nervenschädigung zu bestimmen deutet eher auf eine frühe Verletzung hin.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und gesunde Probanden werden in unsere Studie eingeschlossen. Patienten mit retinalem Mikroangiom sind von der FFA ausgeschlossen. Die Parameter um die Papille und den Makulabereich der beiden oben genannten Gruppen werden durch optische Kohärenztomographie (OCT) gemessen, und die Ergebnisse werden mit der SPSS 22.0-Software analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit T2DM
  2. Patienten ohne Mikroangiom

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Augenerkrankungen, die eine Verletzung des Netzhautnervs betreffen könnten
  2. Patienten mit Optikusneuropathie, altersbedingter Makuladegeneration, Netzhaut- und Aderhauterkrankungen und Arterien-/Venenverschluss der Netzhaut.
  3. Patienten mit Bluthochdruck, Hämatopathie, Neuropathie und anderen systemischen Erkrankungen, die Veränderungen der Netzhautnerven verursachen.
  4. Patienten mit Keratopathie, Katarakt und Glaskörperblutung wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2DM-Patienten
Patienten ohne Mikroangiomveränderungen, die sich einer FFA-Untersuchung unterzogen, wurden in die vorliegende Studie eingeschlossen. Alle in die vorliegende Studie aufgenommenen Teilnehmer wurden einer systematischen augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Gerät: routinemäßige augenärztliche Untersuchung
Augenärztliche Routineuntersuchung, einschließlich Spaltlampen-, Augeninnendruck- und Fundusuntersuchungen mit direkter oder indirekter Ophthalmoskopie nach Pupillenerweiterung und optischer Kohärenztomographie (OCT). Patienten mit DM wurden auch einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)-Untersuchung unterzogen.
Experimental: gesunde Kontrollpersonen
Alle in die vorliegende Studie aufgenommenen Teilnehmer wurden einer systematischen augenärztlichen Untersuchung unterzogen.
Gerät: routinemäßige augenärztliche Untersuchung
Augenärztliche Routineuntersuchung, einschließlich Spaltlampen-, Augeninnendruck- und Fundusuntersuchungen mit direkter oder indirekter Ophthalmoskopie nach Pupillenerweiterung und optischer Kohärenztomographie (OCT). Patienten mit DM wurden auch einer Fundus-Fluoreszein-Angiographie (FFA)-Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peripapilläre RNFL-Dicke
Zeitfenster: 96 Wochen
Peripapilläre RNFL-Dicke
96 Wochen
GCL+ im Makulabereich, erhalten mit dem 3D-Weitwinkelmodus
Zeitfenster: 96 Wochen
GCL+ im Makulabereich, erhalten mit dem 3D-Weitwinkelmodus
96 Wochen
Netzhautdicke in allen Makularegionen
Zeitfenster: 96 Wochen
Netzhautdicke in allen Makularegionen
96 Wochen
RNFL-Dicke im Makulabereich, ermittelt mit dem 3D-Makula (v)-Modus
Zeitfenster: 96 Wochen
RNFL-Dicke im Makulabereich, ermittelt mit dem 3D-Makula (v)-Modus
96 Wochen
GCL+-Dicke in der Makularegion, erhalten mit dem 3D-Makula (v)-Modus
Zeitfenster: 96 Wochen
GCL+-Dicke in der Makularegion, erhalten mit dem 3D-Makula (v)-Modus
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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