Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidlig retinal nerveskade hos type 2-diabetespatienter uden diabetisk retinopati

29. maj 2019 opdateret af: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge skaden på nethindens nervefiberlag (RNFL) og ganglioncellekomplekslaget (GCL+) hos diabetespatienter uden retinal mikroangiom som påvist ved fundus fluorescein angiografi (FFA) og at bestemme typen af ​​nerveskade mere tilbøjelige til at indikere tidlig skade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2 diabetes mellitus og raske frivillige vil blive inkluderet i vores undersøgelse. Patienter med retinal mikroangiom er udelukket af FFA. Parametrene omkring den optiske disk og det makulære område i de ovennævnte to grupper måles ved optisk kohærenstomografi (OCT), og resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22.0-softwaren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T2DM
  2. Patienter uden mikroangiom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver anden øjensygdom, der kan påvirke retinal nerveskade
  2. Patienter med optisk neuropati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal og choroideal sygdom og retinal arterie/veneokklusion.
  3. Patienter med hypertension, hæmatopati, neuropati og andre systemiske sygdomme, der forårsager ændringer i nethinden.
  4. Patienter med keratopati, katarakt og glaslegemeblødning blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T2DM patienter
Patienter uden mikroangioma-forandringer, der gennemgår FFA-undersøgelse, blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgik en systematisk oftalmisk undersøgelse.
Enhed: rutinemæssig oftalmisk undersøgelse
Rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, herunder spaltelampe, intraokulært tryk og fundusundersøgelser ved hjælp af direkte eller indirekte oftalmoskopi efter pupiludvidelse og optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse. Patienter med DM gennemgik også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse.
Eksperimentel: sunde kontrolpersoner
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgik en systematisk oftalmisk undersøgelse.
Enhed: rutinemæssig oftalmisk undersøgelse
Rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, herunder spaltelampe, intraokulært tryk og fundusundersøgelser ved hjælp af direkte eller indirekte oftalmoskopi efter pupiludvidelse og optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse. Patienter med DM gennemgik også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peripapillær RNFL tykkelse
Tidsramme: 96 uger
Peripapillær RNFL tykkelse
96 uger
GCL+ i det makulære område opnået ved brug af 3D bred-tilstand
Tidsramme: 96 uger
GCL+ i det makulære område opnået ved brug af 3D bred-tilstand
96 uger
Nethindetykkelse i alle makulære områder
Tidsramme: 96 uger
Nethindetykkelse i alle makulære områder
96 uger
RNFL-tykkelse i det makulære område opnået ved hjælp af 3D Macula (v)-tilstand
Tidsramme: 96 uger
RNFL-tykkelse i det makulære område opnået ved hjælp af 3D Macula (v)-tilstand
96 uger
GCL+ tykkelse i den makulære region opnået ved hjælp af 3D Macula (v) tilstand
Tidsramme: 96 uger
GCL+ tykkelse i den makulære region opnået ved hjælp af 3D Macula (v) tilstand
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med rutinemæssig oftalmisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner