Evaluering af tidlig retinal nerveskade hos type 2-diabetespatienter uden diabetisk retinopati
29. maj 2019 opdateret af: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge skaden på nethindens nervefiberlag (RNFL) og ganglioncellekomplekslaget (GCL+) hos diabetespatienter uden retinal mikroangiom som påvist ved fundus fluorescein angiografi (FFA) og at bestemme typen af nerveskade mere tilbøjelige til at indikere tidlig skade.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med type 2 diabetes mellitus og raske frivillige vil blive inkluderet i vores undersøgelse.
Patienter med retinal mikroangiom er udelukket af FFA.
Parametrene omkring den optiske disk og det makulære område i de ovennævnte to grupper måles ved optisk kohærenstomografi (OCT), og resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 22.0-softwaren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
720
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefonnummer: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med T2DM
- Patienter uden mikroangiom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver anden øjensygdom, der kan påvirke retinal nerveskade
- Patienter med optisk neuropati, aldersrelateret makuladegeneration, retinal og choroideal sygdom og retinal arterie/veneokklusion.
- Patienter med hypertension, hæmatopati, neuropati og andre systemiske sygdomme, der forårsager ændringer i nethinden.
- Patienter med keratopati, katarakt og glaslegemeblødning blev også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T2DM patienter
Patienter uden mikroangioma-forandringer, der gennemgår FFA-undersøgelse, blev inkluderet i denne undersøgelse.
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgik en systematisk oftalmisk undersøgelse.
|
Rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, herunder spaltelampe, intraokulært tryk og fundusundersøgelser ved hjælp af direkte eller indirekte oftalmoskopi efter pupiludvidelse og optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse.
Patienter med DM gennemgik også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: sunde kontrolpersoner
Alle deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, gennemgik en systematisk oftalmisk undersøgelse.
|
Rutinemæssig oftalmisk undersøgelse, herunder spaltelampe, intraokulært tryk og fundusundersøgelser ved hjælp af direkte eller indirekte oftalmoskopi efter pupiludvidelse og optisk kohærenstomografi (OCT) undersøgelse.
Patienter med DM gennemgik også fundus fluorescein angiografi (FFA) undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peripapillær RNFL tykkelse
Tidsramme: 96 uger
|
Peripapillær RNFL tykkelse
|
96 uger
|
|
GCL+ i det makulære område opnået ved brug af 3D bred-tilstand
Tidsramme: 96 uger
|
GCL+ i det makulære område opnået ved brug af 3D bred-tilstand
|
96 uger
|
|
Nethindetykkelse i alle makulære områder
Tidsramme: 96 uger
|
Nethindetykkelse i alle makulære områder
|
96 uger
|
|
RNFL-tykkelse i det makulære område opnået ved hjælp af 3D Macula (v)-tilstand
Tidsramme: 96 uger
|
RNFL-tykkelse i det makulære område opnået ved hjælp af 3D Macula (v)-tilstand
|
96 uger
|
|
GCL+ tykkelse i den makulære region opnået ved hjælp af 3D Macula (v) tilstand
Tidsramme: 96 uger
|
GCL+ tykkelse i den makulære region opnået ved hjælp af 3D Macula (v) tilstand
|
96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Retinal nerve injury in T2DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .