Evaluatie van vroege retinale zenuwbeschadiging bij type 2-diabetespatiënten zonder diabetische retinopathie
29 mei 2019 bijgewerkt door: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Het doel van deze studie is om de schade aan de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en ganglioncelcomplexlaag (GCL+) te onderzoeken bij diabetespatiënten zonder retinale microangioom zoals gedetecteerd door fundus fluoresceïne angiografie (FFA) en om de aard van de zenuwbeschadiging te bepalen. meer kans om vroeg letsel aan te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 en gezonde vrijwilligers zullen in onze studie worden opgenomen.
Patiënten met retinaal microangioom worden uitgesloten door FFA.
De parameters rond de optische schijf en het maculaire gebied van de bovenstaande twee groepen worden gemeten met optische coherentietomografie (OCT) en de resultaten worden geanalyseerd met behulp van de SPSS 22.0-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xiang Zhu, Doctor
- Telefoonnummer: 13826452564
- E-mail: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met T2DM
- Patiënten zonder microangioom
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere oogaandoening die zenuwbeschadiging van het netvlies kan aantasten
- Patiënten met optische neuropathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, retinale en choroïdale aandoeningen en retinale slagader-/aderocclusie.
- Patiënten met hypertensie, hematopathie, neuropathie en andere systemische ziekten die retinale zenuwveranderingen veroorzaken.
- Patiënten met keratopathie, cataract en glasvochtbloeding werden ook uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T2DM-patiënten
Patiënten zonder microangioomveranderingen die FFA-onderzoek ondergingen, werden opgenomen in de huidige studie.
Alle deelnemers die deelnamen aan de huidige studie ondergingen een systematisch oogheelkundig onderzoek.
|
Routinematig oftalmologisch onderzoek, inclusief spleetlamp-, intraoculaire druk- en fundusonderzoeken met behulp van directe of indirecte oftalmoscopie na pupilverwijding en optische coherentietomografie (OCT).
Patiënten met DM ondergingen ook fundus fluoresceïne angiografie (FFA) onderzoek.
|
|
Experimenteel: gezonde controlepersonen
Alle deelnemers die deelnamen aan de huidige studie ondergingen een systematisch oogheelkundig onderzoek.
|
Routinematig oftalmologisch onderzoek, inclusief spleetlamp-, intraoculaire druk- en fundusonderzoeken met behulp van directe of indirecte oftalmoscopie na pupilverwijding en optische coherentietomografie (OCT).
Patiënten met DM ondergingen ook fundus fluoresceïne angiografie (FFA) onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peripapillaire RNFL-dikte
Tijdsspanne: 96 weken
|
Peripapillaire RNFL-dikte
|
96 weken
|
|
GCL+ in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D-brede modus
Tijdsspanne: 96 weken
|
GCL+ in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D-brede modus
|
96 weken
|
|
Netvliesdikte in alle maculaire gebieden
Tijdsspanne: 96 weken
|
Netvliesdikte in alle maculaire gebieden
|
96 weken
|
|
RNFL-dikte in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D Macula (v)-modus
Tijdsspanne: 96 weken
|
RNFL-dikte in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D Macula (v)-modus
|
96 weken
|
|
GCL+ dikte in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D Macula (v)-modus
Tijdsspanne: 96 weken
|
GCL+ dikte in het maculaire gebied verkregen met behulp van de 3D Macula (v)-modus
|
96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Retinal nerve injury in T2DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .