糖尿病性網膜症のない2型糖尿病患者における早期網膜神経損傷の評価
2019年5月29日 更新者：Xiang Zhu、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
本研究の目的は、フルオレセイン血管造影 (FFA) によって検出される網膜微小血管腫のない糖尿病患者における網膜神経線維層 (RNFL) および神経節細胞複合体層 (GCL+) への損傷を調査し、神経損傷の種類を決定することです。初期の損傷を示す可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病患者と健康なボランティアが研究に含まれます。
網膜微小血管腫の患者は、FFA によって除外されます。
上記の 2 つのグループの視神経乳頭と黄斑部周辺のパラメーターは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定され、結果は SPSS 22.0 ソフトウェアを使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
720
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xiang Zhu, Doctor
- 電話番号：13826452564
- メール：0628zhuxiang@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 微小血管腫のない患者
除外基準:
- -網膜神経損傷に影響を与える可能性のある他の眼疾患のある患者
- 視神経症、加齢黄斑変性症、網膜および脈絡膜疾患、網膜動脈/静脈閉塞症の患者。
- 網膜神経の変化を引き起こす高血圧、血液障害、神経障害、およびその他の全身性疾患の患者。
- 角膜症、白内障、硝子体出血の患者も除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2型糖尿病患者
FFA検査を受けている微小血管腫の変化のない患者は、本研究に含まれていました。
本研究に登録された参加者全員が体系的な眼科検査を受けた。
|
細隙灯、眼圧、および瞳孔散大後の直接または間接検眼鏡を使用した眼底検査および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 検査を含むルーチンの眼科検査。
DM患者は、蛍光眼底造影(FFA)検査も受けた。
|
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実験的：健常対照者
本研究に登録された参加者全員が体系的な眼科検査を受けた。
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細隙灯、眼圧、および瞳孔散大後の直接または間接検眼鏡を使用した眼底検査および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 検査を含むルーチンの眼科検査。
DM患者は、蛍光眼底造影(FFA)検査も受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳頭周囲RNFLの厚さ
時間枠：96週
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乳頭周囲RNFLの厚さ
|
96週
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3Dワイドモードで得られた黄斑部のGCL+
時間枠：96週
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3Dワイドモードで得られた黄斑部のGCL+
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96週
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すべての黄斑領域の網膜の厚さ
時間枠：96週
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すべての黄斑領域の網膜の厚さ
|
96週
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3D 黄斑 (v) モードを使用して得られた黄斑領域の RNFL の厚さ
時間枠：96週
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3D 黄斑 (v) モードを使用して得られた黄斑領域の RNFL の厚さ
|
96週
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3D 黄斑 (v) モードを使用して取得した黄斑領域の GCL+ の厚さ
時間枠：96週
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3D 黄斑 (v) モードを使用して取得した黄斑領域の GCL+ の厚さ
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiang Zhu, Dorctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月29日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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