Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení časného poranění retinálního nervu u pacientů s diabetem 2. typu bez diabetické retinopatie

29. května 2019 aktualizováno: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cílem této studie je prozkoumat poškození vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a vrstvy komplexu gangliových buněk (GCL+) u diabetických pacientů bez mikroangiomu sítnice, jak bylo zjištěno fundus fluoresceinovou angiografií (FFA) a určit druh poškození nervu pravděpodobněji naznačují brzké zranění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do naší studie budou zařazeni pacienti s diabetes mellitus 2. typu a zdraví dobrovolníci. Pacienti s mikroangiomem sítnice jsou vyloučeni FFA. Parametry kolem optické ploténky a makulární oblasti výše uvedených dvou skupin jsou měřeny pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a výsledky budou analyzovány pomocí softwaru SPSS 22.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s T2DM
  2. Pacienti bez mikroangiomu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli jiným očním onemocněním, které by mohlo ovlivnit poškození nervu sítnice
  2. Pacienti s optickou neuropatií, věkem podmíněnou makulární degenerací, onemocněním sítnice a cévnatky a okluzí retinální tepny/žily.
  3. Pacienti s hypertenzí, hematopatií, neuropatií a dalšími systémovými onemocněními způsobujícími změny nervů sítnice.
  4. Vyloučeni byli také pacienti s keratopatií, kataraktou a krvácením do sklivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti T2DM
Do studie byli zařazeni pacienti bez mikroangiomových změn podstupující FFA vyšetření. Všichni účastníci zařazení do této studie podstoupili systematické oftalmologické vyšetření.
Přístroj: rutinní oční vyšetření
Rutinní oftalmologické vyšetření včetně štěrbinové lampy, nitroočního tlaku a vyšetření očního pozadí pomocí přímé nebo nepřímé oftalmoskopie po dilataci zornice a vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT). Pacienti s DM také podstoupili vyšetření fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).
Experimentální: zdravé kontrolní subjekty
Všichni účastníci zařazení do této studie podstoupili systematické oftalmologické vyšetření.
Přístroj: rutinní oční vyšetření
Rutinní oftalmologické vyšetření včetně štěrbinové lampy, nitroočního tlaku a vyšetření očního pozadí pomocí přímé nebo nepřímé oftalmoskopie po dilataci zornice a vyšetření optickou koherentní tomografií (OCT). Pacienti s DM také podstoupili vyšetření fundus fluoresceinovou angiografií (FFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka peripapilární RNFL
Časové okno: 96 týdnů
Tloušťka peripapilární RNFL
96 týdnů
GCL+ v makulární oblasti získané pomocí 3D širokoúhlého režimu
Časové okno: 96 týdnů
GCL+ v makulární oblasti získané pomocí 3D širokoúhlého režimu
96 týdnů
Tloušťka sítnice ve všech makulárních oblastech
Časové okno: 96 týdnů
Tloušťka sítnice ve všech makulárních oblastech
96 týdnů
Tloušťka RNFL v makulární oblasti získaná pomocí režimu 3D makuly (v).
Časové okno: 96 týdnů
Tloušťka RNFL v makulární oblasti získaná pomocí režimu 3D makuly (v).
96 týdnů
Tloušťka GCL+ v makulární oblasti získaná pomocí režimu 3D makuly (v).
Časové okno: 96 týdnů
Tloušťka GCL+ v makulární oblasti získaná pomocí režimu 3D makuly (v).
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Retinal nerve injury in T2DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rutinní oční vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit