Оценка раннего повреждения нерва сетчатки у пациентов с диабетом 2 типа без диабетической ретинопатии
29 мая 2019 г. обновлено: Xiang Zhu, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Целью данного исследования является изучение повреждения слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и слоя ганглиозно-клеточного комплекса (GCL+) у пациентов с диабетом без микроангиомы сетчатки, выявленное с помощью флуоресцентной ангиографии глазного дна (FFA), и определение вида повреждения нерва. чаще указывает на раннюю травму.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа и здоровые добровольцы.
Пациенты с микроангиомой сетчатки исключаются из исследования FFA.
Параметры вокруг диска зрительного нерва и макулярной области двух вышеуказанных групп измеряются с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ), и результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS 22.0.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
720
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xiang Zhu, Doctor
- Номер телефона: 13826452564
- Электронная почта: 0628zhuxiang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СД2
- Пациенты без микроангиомы
Критерий исключения:
- Пациенты с любым другим глазным заболеванием, которое может повлиять на повреждение нерва сетчатки.
- Пациенты с нейропатией зрительного нерва, возрастной дегенерацией желтого пятна, заболеваниями сетчатки и хориоидеи и окклюзией артерий/вен сетчатки.
- Пациенты с артериальной гипертензией, гематопатией, невропатией и другими системными заболеваниями, вызывающими изменения нервов сетчатки.
- Также были исключены пациенты с кератопатией, катарактой и кровоизлиянием в стекловидное тело.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с СД2
В настоящее исследование были включены пациенты без изменений микроангиомы, прошедшие обследование ФФА.
Все участники, включенные в настоящее исследование, прошли систематическое офтальмологическое обследование.
|
Рутинное офтальмологическое обследование, включая щелевую лампу, внутриглазное давление и исследование глазного дна с использованием прямой или непрямой офтальмоскопии после расширения зрачка и исследования с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Пациентам с СД также проводили исследование глазного дна с флюоресцентной ангиографией (ФФА).
|
|
Экспериментальный: здоровые субъекты контроля
Все участники, включенные в настоящее исследование, прошли систематическое офтальмологическое обследование.
|
Рутинное офтальмологическое обследование, включая щелевую лампу, внутриглазное давление и исследование глазного дна с использованием прямой или непрямой офтальмоскопии после расширения зрачка и исследования с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Пациентам с СД также проводили исследование глазного дна с флюоресцентной ангиографией (ФФА).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина перипапиллярной RNFL
Временное ограничение: 96 недель
|
Толщина перипапиллярной RNFL
|
96 недель
|
|
GCL+ в макулярной области, полученный в режиме 3D wide
Временное ограничение: 96 недель
|
GCL+ в макулярной области, полученный в режиме 3D wide
|
96 недель
|
|
Толщина сетчатки во всех областях макулы
Временное ограничение: 96 недель
|
Толщина сетчатки во всех областях макулы
|
96 недель
|
|
Толщина RNFL в макулярной области, полученная в режиме 3D Macula (v)
Временное ограничение: 96 недель
|
Толщина RNFL в макулярной области, полученная в режиме 3D Macula (v)
|
96 недель
|
|
Толщина GCL+ в макулярной области, полученная в режиме 3D Macula (v)
Временное ограничение: 96 недель
|
Толщина GCL+ в макулярной области, полученная в режиме 3D Macula (v)
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xiang Zhu, Dorctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Retinal nerve injury in T2DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .