Télésurveillance des patients bénéficiant d'une ventilation mécanique à domicile (HMV) via le système de télémédecine (MyVENT) (MyVENT)
Télésurveillance des patients sous ventilation mécanique à domicile. Etude "MyVENT".
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les enquêteurs proposent une étude pour évaluer l'effet de l'utilisation de la télésurveillance dans le suivi des patients atteints de HMV afin d'améliorer leur observance et d'évaluer sa rentabilité. La télémédecine sera assurée par une plateforme intégrée composée d'un site internet et d'une application smartphone pour réaliser un véritable feedback entre patients et cliniciens.
Conception : Étude clinique prospective randomisée qui inclura 184 patients atteints de HMV. L'étude sera divisée en deux phases, la première consistant en le développement du site Web et du système d'application et la seconde consistant en un essai clinique où les deux systèmes de suivi (soins standard vs groupe MyVENT) seront comparés.
Randomisation : les patients seront randomisés en deux groupes, gestion du traitement HMV avec soins standard ou suivi par télémédecine.
Intervention:
Groupe 1 : Groupe MyVENT : les patients seront suivis par un support de télésurveillance. Le système MyVENT sera mis à jour avec les données extraites de l'équipement de ventilation. Ces informations ainsi que les résultats des tests complémentaires seront transmis au clinicien.
De plus, avec MyVENT APP, les patients recevront des informations sur leur traitement et des conseils pour améliorer la thérapie si nécessaire.
Groupe 2 : Soins standards. Dans ce groupe, toutes les visites seront effectuées à l'hôpital selon la pratique clinique quotidienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Bonne connaissance de l'utilisation des smartphones.
- Patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), de syndrome d'obésité-hypoventilation et de troubles de la paroi thoracique qui avaient commencé l'HMV au moins trois mois avant leur inclusion.
Critère d'exclusion:
- Pathologie chronique limitant l'espérance de vie à moins d'un an.
- Problèmes psychiatriques limitants.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Ces patients seront suivis selon un protocole standard dans l'unité de HMV de l'hôpital universitaire de Santa María - Hôpital universitaire Arnau de Vilanova.
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Expérimental: Groupe MonVENT
Ces patients seront suivis grâce à la télémédecine (MyVENT System et APP)
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Les patients seront suivis à l'aide du système MyVENT et de l'application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement HMV.
Délai: 9 mois
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Le nombre d'heures de traitement sera obtenu par le compteur du système
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement
Délai: 9 mois
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Réduire ou maintenir le dioxyde de carbone (CO2) dans les mesures
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9 mois
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Rentabilité
Délai: 9 mois
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Dans les deux bras, l'évaluation du rapport coût-efficacité sera effectuée à la fin de l'étude dans chaque groupe comprenant : (coût de la télémédecine, frais de port HMV, nombre de visites et d'appels).
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9 mois
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Détection précoce des problèmes
Délai: 9 mois
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Dans le groupe MyVENT, le système enverra des notifications au clinicien s'il détecte un problème afin de résoudre les problèmes plus tôt.
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9 mois
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Définir la satisfaction du patient
Délai: 9 mois
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L'étude évaluera l'expérience du patient dans les deux modèles de suivi, il lui sera demandé quel est son niveau de satisfaction à l'égard des soins de suivi fournis au cours de l'étude à l'aide d'un questionnaire.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MyVENT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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