Telemonitoring van patiënten met mechanische thuisventilatie (HMV) via telegeneeskundesysteem (MyVENT) (MyVENT)
Telemonitoring van patiënten met mechanische thuisventilatie. "MyVENT"-studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een studie voor om het effect van het gebruik van telemonitoring bij de follow-up van patiënten met HMV te evalueren om hun therapietrouw te verbeteren en de kosteneffectiviteit ervan te evalueren. Telegeneeskunde zal worden aangeboden door een geïntegreerd platform dat bestaat uit een website en een smartphoneapplicatie om echte feedback tussen patiënten en artsen te bereiken.
Opzet: Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waaraan 184 patiënten met HMV zullen deelnemen. Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld, de eerste bestaat uit de ontwikkeling van de website en het app-systeem en de tweede bestaat uit een klinische proef waarbij de twee vervolgsystemen (standaardzorg versus MyVENT-groep) zullen worden vergeleken.
Randomisatie: Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: HMV-behandeling met standaardzorg versus follow-up via telegeneeskunde.
Interventie:
Groep 1: MyVENT-groep: patiënten worden gevolgd door ondersteuning via telemonitoring. MyVENT System wordt bijgewerkt met gegevens uit de ventilatieapparatuur. Deze informatie en de resultaten van de aanvullende tests worden naar de arts gestuurd.
Bovendien ontvangen patiënten met MyVENT APP informatie over hun behandeling en adviezen om de therapie indien nodig te verbeteren.
Groep 2: Standaardzorg. In deze groep zullen alle bezoeken in het ziekenhuis plaatsvinden volgens de dagelijkse klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Goede kennis over het gebruik van smartphones.
- Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-hypoventilatiesyndroom en borstwandaandoeningen die ten minste drie maanden vóór hun inclusie met HMV waren begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pathologie die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar.
- Psychiatrische beperkende problemen.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Deze patiënten zullen worden gevolgd volgens het standaardprotocol in de afdeling HMV van het Universitair Ziekenhuis van Santa María - Universitair Ziekenhuis Arnau de Vilanova.
|
|
|
Experimenteel: MijnVENT-groep
Deze patiënten zullen worden opgevolgd met behulp van de telegeneeskunde (MyVENT-systeem en APP)
|
Patiënten zullen worden opgevolgd met behulp van het MyVENT-systeem en de APP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan HMV-behandeling.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het aantal behandeluren wordt opgevraagd door de systeemteller
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de behandeling
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Verminder of handhaaf kooldioxide (CO2) in de maatregelen
|
9 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In beide groepen zal de evaluatie van de kosteneffectiviteit aan het einde van het onderzoek in elke groep plaatsvinden, inclusief: (kosten voor telegeneeskunde, kosten voor HMV, aantal bezoeken en oproepen).
|
9 maanden
|
|
Vroegtijdige detectie van problemen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
In de MyVENT-groep stuurt het systeem meldingen naar de arts als het een probleem detecteert, zodat problemen eerder kunnen worden opgelost.
|
9 maanden
|
|
Definieer de patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het onderzoek evalueert de ervaring van de patiënt in beide vervolgmodellen. Aan de hand van een vragenlijst wordt hem gevraagd naar zijn tevredenheid over de nazorg die tijdens het onderzoek wordt geboden.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MyVENT1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .