Telemonitorowanie pacjentów z domową wentylacją mechaniczną (HMV) poprzez system telemedyczny (MyVENT) (MyVENT)
Telemonitorowanie pacjentów korzystających z domowej wentylacji mechanicznej. Badanie „MyVENT”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują badanie oceniające wpływ stosowania telemonitoringu w obserwacji pacjentów z HMV w celu poprawy ich przestrzegania zaleceń i oceny jego opłacalności. Telemedycynę zapewni zintegrowana platforma złożona ze strony internetowej i aplikacji na smartfony, umożliwiająca uzyskanie rzeczywistej informacji zwrotnej pomiędzy pacjentami a lekarzami.
Projekt: Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które obejmie 184 pacjentów z HMV. Badanie zostanie podzielone na dwie fazy, pierwsza obejmująca rozwój strony internetowej i systemu aplikacji, druga polegająca na badaniu klinicznym, w którym zostaną porównane dwa systemy obserwacji (opieka standardowa vs grupa MyVENT).
Randomizacja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: leczenie HMV w ramach standardowej opieki lub kontrola telemedyczna.
Interwencja:
Grupa 1:Grupa MyVENT: pacjenci będą objęci wsparciem telemonitoringu. System MyVENT zostanie zaktualizowany danymi pobranymi z urządzeń wentylacyjnych. Informacje te oraz wyniki badań uzupełniających zostaną przesłane lekarzowi.
Ponadto dzięki aplikacji MyVENT pacjenci otrzymają informacje na temat leczenia oraz porady dotyczące ulepszenia terapii, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Grupa 2: Opieka standardowa. W tej grupie wszystkie wizyty będą odbywać się w szpitalu zgodnie z codzienną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety do 18 roku życia.
- Podpisana świadoma zgoda.
- Dobra znajomość obsługi smartfonów.
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), zespołem otyłości i hipowentylacji oraz zaburzeniami ściany klatki piersiowej, u których zakażenie HMV rozpoczęło się co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła patologia ograniczająca oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
- Ograniczające problemy psychiczne.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opiekuńcza
Pacjenci ci będą objęci standardowym protokołem na oddziale HMV Szpitala Uniwersyteckiego Santa María – Szpitala Uniwersyteckiego Arnau de Vilanova.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa MyVENT
Pacjenci ci będą monitorowani za pomocą telemedycyny (System MyVENT i aplikacja)
|
Pacjenci będą monitorowani za pomocą systemu MyVENT i aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia HMV.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Licznik systemu odczyta liczbę godzin leczenia
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmniejsz lub utrzymaj poziom dwutlenku węgla (CO2) w środkach
|
9 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W obu ramionach ocena opłacalności zostanie przeprowadzona na koniec badania w każdej grupie, uwzględniając: (koszt telemedycyny, opłata za przenoszenie HMV, liczba wizyt i połączeń).
|
9 miesięcy
|
|
Wczesne wykrywanie problemów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W grupie MyVENT system będzie wysyłał powiadomienia do lekarza w przypadku wykrycia problemu, aby wcześniej rozwiązać problem.
|
9 miesięcy
|
|
Zdefiniuj satysfakcję pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
W badaniu oceniane będą doświadczenia pacjenta w obu modelach obserwacji. Zostanie on zapytany za pomocą kwestionariusza o stopień zadowolenia z opieki kontrolnej świadczonej w trakcie badania.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyVENT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Telemedycyna
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Otto D. SchochZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoSzwajcaria
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyZdrowy | Darowizna żywej nerkiStany Zjednoczone