Телемониторинг пациентов с домашней механической вентиляцией легких (HMV) с помощью телемедицинской системы (MyVENT) (MyVENT)
Телемониторинг пациентов с домашней искусственной вентиляцией легких. Исследование «MyVENT».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают провести исследование по оценке эффекта использования телемониторинга при наблюдении за пациентами с ВГМВ с целью улучшения их комплаентности и оценки его экономической эффективности. Телемедицина будет предоставляться интегрированной платформой, состоящей из веб-сайта и приложения для смартфонов, для обеспечения реальной обратной связи между пациентами и врачами.
Дизайн: Проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором примут участие 184 пациента с ВПЧ. Исследование будет разделено на два этапа: первый будет включать разработку веб-сайта и системы приложений, а второй будет состоять из клинических испытаний, в которых будут сравниваться две системы последующего наблюдения (стандартная помощь и группа MyVENT).
Рандомизация: Пациенты будут рандомизированы на две группы: лечение ВПЧ со стандартным лечением и последующее телемедицинское наблюдение.
Вмешательство:
Группа 1: группа MyVENT: пациенты будут находиться под наблюдением с помощью дистанционного мониторинга. Система MyVENT будет обновлена данными, полученными от вентиляционного оборудования. Эта информация и результаты дополнительных анализов будут отправлены врачу.
Более того, с помощью приложения MyVENT пациенты будут получать информацию о своем лечении и советы по улучшению терапии, если это необходимо.
Группа 2: Стандартный уход. В этой группе все визиты будут осуществляться в больнице после ежедневной клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Хорошие знания в области использования смартфонов.
- Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), синдромом ожирения-гиповентиляции и нарушениями грудной стенки, у которых HMV началась не менее чем за три месяца до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Хроническая патология, ограничивающая продолжительность жизни менее 1 года.
- Психиатрические ограничивающие проблемы.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Эти пациенты будут наблюдаться по стандартному протоколу в отделении HMV Университетской больницы Санта-Мария – Университетской больницы Арнау-де-Виланова.
|
|
|
Экспериментальный: Группа MyVENT
За этими пациентами будут наблюдать с помощью телемедицины (система MyVENT и приложение).
|
Пациенты будут наблюдаться с использованием системы MyVENT и приложения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению ВПЧ.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество часов лечения будет получено с помощью системного счетчика.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Уменьшите или сохраните содержание углекислого газа (CO2) в мерах
|
9 месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В обеих группах оценка экономической эффективности будет проводиться в конце исследования в каждой группе, включая: (стоимость телемедицины, плата за перенос HMV, количество посещений и звонков).
|
9 месяцев
|
|
Раннее обнаружение проблем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В группе MyVENT система отправит уведомления врачу, если обнаружит какую-либо проблему, чтобы решить ее раньше.
|
9 месяцев
|
|
Определите удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В ходе исследования будет оцениваться опыт пациента в обеих моделях последующего наблюдения. Им будет задан вопрос об степени удовлетворенности последующим уходом, оказанным во время исследования, с использованием анкеты.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MyVENT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .