Telemonitoreo de pacientes con ventilación mecánica domiciliaria (VMD) a través del sistema de telemedicina (MyVENT) (MyVENT)
Telemonitoreo de pacientes con ventilación mecánica domiciliaria. Estudio "MyVENT".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio para evaluar el efecto del uso de la telemonitorización en el seguimiento de pacientes con HMV con el fin de mejorar su cumplimiento y evaluar su rentabilidad. La telemedicina será proporcionada por una plataforma integrada compuesta por un sitio web y una aplicación para teléfonos inteligentes para lograr una retroalimentación real entre pacientes y médicos.
Diseño: Estudio clínico prospectivo aleatorizado que incluirá 184 pacientes con HMV. El estudio se dividirá en dos fases, la primera consistirá en el desarrollo del sitio web y el sistema de la aplicación y la segunda consistirá en un ensayo clínico donde se compararán los dos sistemas de seguimiento (atención estándar versus grupo MyVENT).
Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar a dos grupos, manejo del tratamiento de HMV con atención estándar versus seguimiento por telemedicina.
Intervención:
Grupo 1: grupo MyVENT: los pacientes serán seguidos mediante soporte de telemonitorización. El sistema MyVENT se actualizará con datos extraídos del equipo de ventilación. Esta información y los resultados de las pruebas complementarias se enviarán al médico.
Además, con MyVENT APP los pacientes recibirán información sobre su tratamiento y consejos para mejorar la terapia si es necesario.
Grupo 2: Atención estándar. En este grupo todas las visitas se realizarán en el hospital siguiendo la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ferran Barbe Illa, MD
- Número de teléfono: +34 (973) 70 53 72
- Correo electrónico: fbarbe.lleida.ics@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferran Barbé Illa
- Número de teléfono: +34 (973) 70 53 72
- Correo electrónico: fbarbe.lleida.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Lleida, España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Buen conocimiento sobre el uso de teléfonos inteligentes.
- Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), síndrome de obesidad-hipoventilación y trastornos de la pared torácica que habían iniciado HMV al menos tres meses antes de su inclusión.
Criterio de exclusión:
- Patología crónica que limita la esperanza de vida a menos de 1 año.
- Problemas limitantes psiquiátricos.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Estos pacientes serán seguidos por el protocolo estándar en la Unidad de HMV del Hospital Universitario de Santa María- Hospital Universitario Arnau de Vilanova.
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Experimental: Grupo MiVENT
Estos pacientes serán seguidos mediante telemedicina (Sistema MyVENT y APP)
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Los pacientes serán seguidos utilizando el sistema MyVENT y la aplicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al tratamiento con HMV.
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de horas de tratamiento lo obtendrá el contador del sistema.
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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Reducir o mantener el dióxido de carbono (CO2) en las medidas.
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9 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
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En ambos brazos, la evaluación de la rentabilidad se realizará al final del estudio en cada grupo, incluyendo: (costo de telemedicina, cargo por transporte de HMV, número de visitas y llamadas).
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9 meses
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Detección temprana de problemas
Periodo de tiempo: 9 meses
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En el grupo MyVENT el sistema enviará avisos al médico si detecta algún problema para solucionarlo antes.
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9 meses
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Definir la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
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El estudio evaluará la experiencia del paciente en ambos modelos de seguimiento y se les preguntará sobre su grado de satisfacción con la atención de seguimiento brindada durante el estudio mediante un cuestionario.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyVENT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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