Otthoni mechanikus lélegeztetéssel (HMV) rendelkező betegek távfelügyelete telemedicinális rendszeren (MyVENT) keresztül (MyVENT)
Betegek távfelügyelete otthoni gépi lélegeztetéssel. „MyVENT” tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók egy tanulmányt javasolnak a tele-monitoring használatának hatásának értékelésére a HMV-ben szenvedő betegek nyomon követésében annak érdekében, hogy javítsák az együttműködésüket és értékeljék a költséghatékonyságot. A telemedicinát egy weboldalból és egy okostelefon-alkalmazásból álló integrált platform biztosítja majd, hogy valódi visszajelzést kapjon a betegek és a klinikusok között.
Tervezés: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amely 184 HMV-s beteget von be. A tanulmány két szakaszra oszlik, az első a weboldal és az alkalmazásrendszer fejlesztéséből, a második pedig egy klinikai vizsgálatból áll, ahol a két nyomon követési rendszert (standard ellátás vs. MyVENT csoport) hasonlítják össze.
Randomizálás: A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: HMV-kezelés standard ellátással, illetve távorvoslási követés.
Közbelépés:
1. csoport: MyVENT csoport: a betegeket távfelügyeleti támogatás követi. A MyVENT System frissítésre kerül a szellőztető berendezésből származó adatokkal. Ezt az információt és a kiegészítő vizsgálatok eredményeit elküldjük a klinikusnak.
Ezenkívül a MyVENT APP segítségével a betegek tájékoztatást kapnak kezelésükről és tanácsokat kapnak a terápia javítására, ha szükséges.
2. csoport: Standard ellátás. Ebben a csoportban minden látogatás a kórházban történik a napi klinikai gyakorlatot követve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferran Barbe Illa, MD
- Telefonszám: +34 (973) 70 53 72
- E-mail: fbarbe.lleida.ics@gencat.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ferran Barbé Illa
- Telefonszám: +34 (973) 70 53 72
- E-mail: fbarbe.lleida.ics@gencat.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Jó ismeretek az okostelefonok használatáról.
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), elhízás-hipoventilációs szindrómában és mellkasfali rendellenességben szenvedő betegek, akiknél a felvételük előtt legalább három hónappal megkezdődött a HMV.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus patológia, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebb ideig korlátozza.
- Pszichiátriai korlátozó problémák.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Ezeket a betegeket standard protokoll követi a Santa María Egyetemi Kórház HMV osztályán – Arnau de Vilanova Egyetemi Kórház.
|
|
|
Kísérleti: MyVENT csoport
Ezeket a betegeket a telemedicina (MyVENT System és APP) segítségével követik nyomon.
|
A betegek nyomon követése a MyVENT rendszer és az APP segítségével történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HMV-kezelés betartása.
Időkeret: 9 hónap
|
A kezelési órák számát a rendszerszámláló méri
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága
Időkeret: 9 hónap
|
Csökkentse vagy tartsa fenn a szén-dioxid (CO2) mennyiségét az intézkedésekben
|
9 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 9 hónap
|
Mindkét ágon a költséghatékonyság értékelése a vizsgálat végén történik minden csoportban, beleértve: (telemedicina költség, HMV szállítási díj, látogatások és hívások száma).
|
9 hónap
|
|
A problémák korai felismerése
Időkeret: 9 hónap
|
A MyVENT csoportban a rendszer értesítést küld a klinikusnak, ha bármilyen problémát észlel, a problémák korábbi megoldása érdekében.
|
9 hónap
|
|
Határozza meg a páciens elégedettségét
Időkeret: 9 hónap
|
A vizsgálat mindkét követési modellben értékeli a páciens tapasztalatait, kérdőív segítségével megkérdezik a vizsgálat során nyújtott utógondozással való elégedettségi fokozatukat.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MyVENT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .