Telemonitoramento de Pacientes em Ventilação Mecânica Domiciliar (HMV) Através de Sistema de Telemedicina (MyVENT) (MyVENT)
Telemonitoramento de Pacientes em Ventilação Mecânica Domiciliar. Estudo "MyVENT".
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo para avaliar o efeito do uso do telemonitoramento no acompanhamento de pacientes com HMV, a fim de melhorar sua adesão e avaliar seu custo-efetividade. A telemedicina será disponibilizada por uma plataforma integrada composta por um site e uma aplicação para smartphone para obter um feedback real entre pacientes e médicos.
Desenho: Estudo clínico prospectivo randomizado que incluirá 184 pacientes com HMV. O estudo será dividido em duas fases, a primeira consistindo no desenvolvimento do site e do sistema App e a segunda consistindo em um ensaio clínico onde serão comparados os dois sistemas de acompanhamento (atendimento padrão vs grupo MyVENT).
Randomização: os pacientes serão randomizados em dois grupos, manejo do tratamento de HMV com tratamento padrão vs. acompanhamento por telemedicina.
Intervenção:
Grupo 1: Grupo MyVENT: os pacientes serão acompanhados com suporte de telemonitoramento. O Sistema MyVENT será atualizado com dados extraídos do equipamento de ventilação. Essas informações e os resultados dos exames complementares serão enviados ao médico.
Além disso, com o MyVENT APP os pacientes receberão informações sobre seu tratamento e conselhos para melhorar a terapia, se necessário.
Grupo 2: Cuidado padrão. Neste grupo todas as visitas serão realizadas no hospital seguindo a prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Bons conhecimentos sobre a utilização de smartphones.
- Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), síndrome de obesidade-hipoventilação e distúrbios da parede torácica que iniciaram HMV pelo menos três meses antes de sua inclusão.
Critério de exclusão:
- Patologia crônica que limita a expectativa de vida a menos de 1 ano.
- Problemas limitantes psiquiátricos.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de cuidados padrão
Esses pacientes serão acompanhados por protocolo padrão na Unidade de HMV do Hospital Universitário de Santa María- Hospital Universitário Arnau de Vilanova.
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Experimental: Grupo MeuVENT
Esses pacientes serão acompanhados por telemedicina (Sistema MyVENT e APP)
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Os pacientes serão acompanhados pelo sistema MyVENT e APP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento com HMV.
Prazo: 9 meses
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O número de horas de tratamento será obtido pelo contador do sistema
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do tratamento
Prazo: 9 meses
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Reduzir ou manter o dióxido de carbono (CO2) nas medidas
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9 meses
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Eficácia de custos
Prazo: 9 meses
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Em ambos os braços, a avaliação da relação custo-benefício será feita ao final do estudo em cada grupo incluindo: (custo da telemedicina, taxa de transporte de HMV, número de visitas e ligações).
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9 meses
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Detecção precoce de problemas
Prazo: 9 meses
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No grupo MyVENT o sistema enviará avisos ao médico caso detecte algum problema para resolvê-lo mais cedo.
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9 meses
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Defina a satisfação do paciente
Prazo: 9 meses
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O estudo avaliará a experiência do paciente em ambos os modelos de acompanhamento, eles serão questionados sobre seu grau de satisfação com os cuidados de acompanhamento prestados durante o estudo por meio de um questionário.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyVENT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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