Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemonitoring pacientů s domácí mechanickou ventilací (HMV) prostřednictvím systému telemedicíny (MyVENT) (MyVENT)

21. listopadu 2023 aktualizováno: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Telemonitoring pacientů s domácí mechanickou ventilací. Studie "MyVENT".

Účelem této studie je zlepšit adherenci k léčbě HMV pomocí integrované telemedicínské platformy (systém MyVENT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují studii, která by vyhodnotila účinek používání telemonitoringu při sledování pacientů s HMV s cílem zlepšit jejich compliance a vyhodnotit jeho nákladovou efektivitu. Telemedicínu bude poskytovat integrovaná platforma složená z webových stránek a aplikace pro chytré telefony pro dosažení skutečné zpětné vazby mezi pacienty a lékaři.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná klinická studie, která bude zahrnovat 184 pacientů s HMV. Studie bude rozdělena do dvou fází, první bude spočívat ve vývoji webových stránek a App systému a druhá bude spočívat v klinické studii, kde budou porovnány dva navazující systémy (standardní péče vs. skupina MyVENT).

Randomizace: Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, léčba HMV se standardní péčí vs. sledování telemedicínou.

Zásah:

Skupina 1: Skupina MyVENT: pacienti budou sledováni podporou telemonitorování. Systém MyVENT bude aktualizován o data získaná z ventilačního zařízení. Tyto informace a výsledky doplňkových testů budou zaslány lékaři.

Navíc s MyVENT APP pacienti získají informace o své léčbě a rady, jak v případě potřeby terapii zlepšit.

Skupina 2: Standardní péče. V této skupině budou všechny návštěvy prováděny v nemocnici po každodenní klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy do 18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Dobré znalosti o používání chytrých telefonů.
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), obezito-hypoventilačním syndromem a poruchami hrudní stěny, u kterých se začala HMV alespoň tři měsíce před jejich zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická patologie omezující očekávanou délku života méně než 1 rok.
  • Psychiatrické omezující problémy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Tito pacienti budou sledováni standardním protokolem na oddělení HMV Fakultní nemocnice Santa María – Fakultní nemocnice Arnau de Vilanova.
Experimentální: Skupina MyVENT
Tito pacienti budou sledováni pomocí telemedicíny (MyVENT System a APP)
Jiný: Telemedicína
Pacienti budou sledováni pomocí systému MyVENT a aplikace APP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence k léčbě HMV.
Časové okno: 9 měsíců
Počet hodin ošetření bude získán počítadlem systému
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby
Časové okno: 9 měsíců
Snížit nebo zachovat oxid uhličitý (CO2) v opatřeních
9 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 9 měsíců
V obou ramenech bude hodnocení nákladové efektivity provedeno na konci studie v každé skupině včetně: (náklady na telemedicínu, náklady na přenos HMV, počet návštěv a hovorů).
9 měsíců
Včasné odhalení problémů
Časové okno: 9 měsíců
Ve skupině MyVENT systém odešle lékaři upozornění, pokud zjistí jakýkoli problém, aby se problémy vyřešily dříve.
9 měsíců
Definujte spokojenost pacienta
Časové okno: 9 měsíců
Studie vyhodnotí zkušenosti pacienta v obou modelech sledování, budou dotazováni na stupeň jejich spokojenosti s následnou péčí poskytovanou během studie pomocí dotazníku.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Spolupracovníci

Fundació Eurecat

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MyVENT1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit