Teleövervakning av patienter med mekanisk hemventilation (HMV) genom telemedicinsystem (MyVENT) (MyVENT)
Teleövervakning av patienter med mekanisk ventilation i hemmet. "MyVENT"-studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en studie för att utvärdera effekten av att använda teleövervakning i uppföljningen av patienter med HMV för att förbättra deras följsamhet och utvärdera dess kostnadseffektivitet. Telemedicin kommer att tillhandahållas av en integrerad plattform som består av en webbplats och en smartphone-applikation för att få en verklig feedback mellan patienter och läkare.
Design: Prospektiv randomiserad klinisk studie som kommer att omfatta 184 patienter med HMV. Studien kommer att delas upp i två faser, den första består av webb- och appsystemutveckling och den andra består av en klinisk prövning där de två uppföljningssystemen (standardvård vs MyVENT-grupp) kommer att jämföras.
Randomisering: Patienterna kommer att randomiseras i två grupper, HMV-behandling med standardvård kontra telemedicinsk uppföljning.
Intervention:
Grupp 1:MyVENT-grupp: patienter kommer att följas upp av teleövervakningsstöd. MyVENT System kommer att uppdateras med data hämtade från ventilationsutrustningen. Denna information och resultaten av de kompletterande testerna kommer att skickas till läkaren.
Dessutom kommer patienter med MyVENT APP att få information om sin behandling och råd för att förbättra behandlingen vid behov.
Grupp 2: Standardvård. I denna grupp kommer alla besök att utföras på sjukhus efter daglig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över till 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Goda kunskaper om användningen av smartphones.
- Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma-hypoventilationssyndrom och störningar i bröstväggen som hade påbörjat HMV minst tre månader innan de inkluderades.
Exklusions kriterier:
- Kronisk patologi som begränsar den förväntade livslängden mindre än 1 år.
- Psykiatriska begränsande problem.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Dessa patienter kommer att följas av standardprotokoll i enheten för HMV på universitetssjukhuset i Santa María - Universitetssjukhuset Arnau de Vilanova.
|
|
|
Experimentell: MyVENT-gruppen
Dessa patienter kommer att följas upp med hjälp av telemedicin (MyVENT System och APP)
|
Patienterna kommer att följas upp med hjälp av MyVENT-systemet och APP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till HMV-behandling.
Tidsram: 9 månader
|
Antalet behandlingstimmar erhålls av systemräknaren
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: 9 månader
|
Minska eller bibehålla koldioxid (CO2) i åtgärderna
|
9 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 9 månader
|
I båda armarna kommer utvärderingen av kostnadseffektiviteten att göras i slutet av studien i varje grupp inklusive: (telemedicinkostnad, HMV-avgift, antal besök och samtal).
|
9 månader
|
|
Tidig upptäckt av problem
Tidsram: 9 månader
|
I MyVENT-gruppen kommer systemet att skicka meddelanden till läkaren om det upptäcker något problem för att lösa problem tidigare.
|
9 månader
|
|
Definiera patienttillfredsställelsen
Tidsram: 9 månader
|
Studien kommer att utvärdera patientens erfarenhet i båda uppföljningsmodellerna. De kommer att tillfrågas om deras tillfredsställelsebetyg med den uppföljningsvård som ges under studien med hjälp av ett frågeformulär.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MyVENT1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .