Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teleovervågning af patienter med mekanisk hjemmeventilation (HMV) gennem telemedicinsystem (MyVENT) (MyVENT)

21. november 2023 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Teleovervågning af patienter med mekanisk hjemmeventilation. "MyVENT" undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre HMV-behandlingsadhærens ved hjælp af en integreret telemedicinsk platform (MyVENT-system)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en undersøgelse for at evaluere effekten af ​​at bruge telemonitorering i opfølgningen af ​​patienter med HMV for at forbedre deres compliance og evaluere dens omkostningseffektivitet. Telemedicin vil blive leveret af en integreret platform sammensat af et websted og en smartphone-applikation for at opnå en reel feedback mellem patienter og klinikere.

Design: Prospektivt randomiseret klinisk studie, der vil omfatte 184 patienter med HMV. Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser, den første består af hjemmeside- og app-systemudvikling og den anden består af et klinisk forsøg, hvor de to opfølgningssystemer (standardbehandling vs MyVENT-gruppen) vil blive sammenlignet.

Randomisering: Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, HMV-behandlingsstyring med standardbehandling vs. telemedicinsk opfølgning.

Intervention:

Gruppe 1:MyVENT gruppe: patienter vil blive fulgt op af teleovervågningssupport. MyVENT System vil blive opdateret med data udtrukket fra ventilationsudstyret. Disse oplysninger og resultaterne af de supplerende tests vil blive sendt til klinikeren.

Desuden vil patienter med MyVENT APP modtage information om deres behandling og råd til at forbedre behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Gruppe 2: Standardpleje. I denne gruppe vil alle besøgene blive udført på hospitalet efter daglig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over til 18 år.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • God viden om brug af smartphones.
  • Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme-hypoventilationssyndrom og lidelser i brystvæggen, som havde startet HMV mindst tre måneder før deres inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk patologi, der begrænser forventet levetid mindre end 1 år.
  • Psykiatriske begrænsende problemer.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Disse patienter vil blive fulgt af standardprotokol i HMV-enheden på universitetshospitalet i Santa María - Universitetshospitalet Arnau de Vilanova.
Eksperimentel: MyVENT gruppe
Disse patienter vil blive fulgt op ved hjælp af telemedicinen (MyVENT System og APP)
Andet: Telemedicin
Patienterne vil blive fulgt op ved hjælp af MyVENT System og APP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af HMV-behandling.
Tidsramme: 9 måneder
Antallet af behandlingstimer vil blive indhentet af systemtælleren
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
Reducer eller fasthold kuldioxid (CO2) i foranstaltningerne
9 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
I begge arme vil evalueringen af ​​omkostningseffektiviteten blive foretaget ved afslutningen af ​​undersøgelsen i hver gruppe, herunder: (omkostninger til telemedicin, HMV-afgift, antal besøg og opkald).
9 måneder
Tidlig opdagelse af problemer
Tidsramme: 9 måneder
I MyVENT-gruppen vil systemet sende meddelelser til klinikeren, hvis det opdager et problem for at løse problemer tidligere.
9 måneder
Definer patienttilfredsheden
Tidsramme: 9 måneder
Undersøgelsen vil evaluere patientens oplevelse i begge opfølgningsmodeller, de vil blive spurgt om deres tilfredshedskarakter med den opfølgende behandling, der blev ydet under undersøgelsen ved hjælp af et spørgeskema.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

Fundació Eurecat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyVENT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner