Telemonitoraggio dei pazienti con ventilazione meccanica domiciliare (HMV) attraverso il sistema di telemedicina (MyVENT) (MyVENT)
Telemonitoraggio dei pazienti con ventilazione meccanica domiciliare. Studio "MyVENT".
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio per valutare l'effetto dell'utilizzo del telemonitoraggio nel follow-up dei pazienti con HMV al fine di migliorare la loro compliance e valutarne il rapporto costo-efficacia. La telemedicina sarà fornita da una piattaforma integrata composta da un sito web e un'applicazione per smartphone per ottenere un feedback reale tra pazienti e medici.
Disegno: studio clinico prospettico randomizzato che includerà 184 pazienti con HMV. Lo studio sarà diviso in due fasi, la prima consistente nello sviluppo del sito web e del sistema App e la seconda consistente in una sperimentazione clinica in cui verranno confrontati i due sistemi di follow-up (terapia standard vs gruppo MyVENT).
Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati in due gruppi, gestione del trattamento con HMV con cure standard rispetto al follow-up in telemedicina.
Intervento:
Gruppo 1: Gruppo MyVENT: i pazienti saranno seguiti tramite supporto di telemonitoraggio. Il sistema MyVENT verrà aggiornato con i dati estratti dalle apparecchiature di ventilazione. Queste informazioni e i risultati dei test complementari verranno inviati al medico.
Inoltre, con MyVENT APP i pazienti riceveranno informazioni sul loro trattamento e consigli per migliorare la terapia se necessario.
Gruppo 2: cure standard. In questo gruppo tutte le visite verranno effettuate in ospedale seguendo la pratica clinica quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne fino a 18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Buona conoscenza dell'uso degli smartphone.
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome da obesità-ipoventilazione e disturbi della parete toracica che avevano iniziato l'HMV almeno tre mesi prima della loro inclusione.
Criteri di esclusione:
- Patologia cronica che limita l'aspettativa di vita a meno di 1 anno.
- Problemi psichiatrici limitanti.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard
Questi pazienti saranno seguiti con protocollo standard nell'Unità di HMV dell'Ospedale Universitario di Santa María-Ospedale Universitario Arnau de Vilanova.
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Sperimentale: Gruppo MyVENT
Questi pazienti verranno seguiti utilizzando la telemedicina (Sistema MyVENT e APP)
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I pazienti verranno seguiti utilizzando il sistema MyVENT e l'APP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento HMV.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di ore di trattamento sarà ottenuto dal contatore del sistema
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ridurre o mantenere l'anidride carbonica (CO2) nelle misure
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9 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
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In entrambi i bracci la valutazione del rapporto costo-efficacia verrà effettuata alla fine dello studio in ciascun gruppo includendo: (costo della telemedicina, spese di trasporto HMV, numero di visite e chiamate).
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9 mesi
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Individuazione precoce dei problemi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Nel gruppo MyVENT il sistema invierà avvisi al medico se rileva qualsiasi problema al fine di risolvere i problemi prima.
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9 mesi
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Definire la soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
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Lo studio valuterà l'esperienza del paziente in entrambi i modelli di follow-up; gli verrà chiesto quale sia il suo grado di soddisfazione per l'assistenza di follow-up fornita durante lo studio utilizzando un questionario.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MyVENT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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