Teleovervåking av pasienter med mekanisk hjemmeventilasjon (HMV) gjennom telemedisinsystem (MyVENT) (MyVENT)
Teleovervåking av pasienter med mekanisk hjemmeventilasjon. "MyVENT"-studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en studie for å evaluere effekten av å bruke teleovervåking i oppfølgingen av pasienter med HMV for å forbedre deres etterlevelse og evaluere kostnadseffektiviteten. Telemedisin vil bli levert av en integrert plattform sammensatt av et nettsted og en smarttelefonapplikasjon for å oppnå en reell tilbakemelding mellom pasienter og klinikere.
Design: Prospektiv randomisert klinisk studie som vil inkludere 184 pasienter med HMV. Studien vil bli delt inn i to faser, den første består av utvikling av nettsider og app-system og den andre består av en klinisk studie hvor de to oppfølgingssystemene (standardbehandling vs MyVENT-gruppen) skal sammenlignes.
Randomisering: Pasientene vil bli randomisert i to grupper, HMV-behandlingsbehandling med standardbehandling vs. telemedisinsk oppfølging.
Innblanding:
Gruppe 1:MyVENT-gruppe: pasienter vil bli fulgt opp av teleovervåkingsstøtte. MyVENT System vil bli oppdatert med data hentet fra ventilasjonsutstyret. Denne informasjonen og resultatene av de komplementære testene vil bli sendt til klinikeren.
I tillegg vil pasienter med MyVENT APP motta informasjon om behandlingen deres og råd for å forbedre behandlingen om nødvendig.
Gruppe 2: Standard omsorg. I denne gruppen vil alle besøkene bli utført på sykehus etter daglig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over til 18 år.
- Signert informert samtykke.
- God kunnskap om bruk av smarttelefoner.
- Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme-hypoventilasjonssyndrom og lidelser i brystveggen som hadde startet HMV minst tre måneder før de ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk patologi som begrenser forventet levealder mindre enn 1 år.
- Psykiatriske begrensende problemer.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorgsgruppe
Disse pasientene vil bli fulgt av standard protokoll i enheten til HMV ved Universitetssykehuset i Santa María - Universitetssykehuset Arnau de Vilanova.
|
|
|
Eksperimentell: MyVENT-gruppen
Disse pasientene vil bli fulgt opp ved hjelp av telemedisin (MyVENT System og APP)
|
Pasienter vil bli fulgt opp ved hjelp av MyVENT System og APP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av HMV-behandling.
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall behandlingstimer vil bli innhentet av systemtelleren
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Redusere eller opprettholde karbondioksid (CO2) i tiltakene
|
9 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
I begge armer vil evalueringen av kostnadseffektiviteten gjøres på slutten av studien i hver gruppe, inkludert: (telemedisinkostnad, HMV-bæreavgift, antall besøk og samtaler).
|
9 måneder
|
|
Tidlig oppdagelse av problemer
Tidsramme: 9 måneder
|
I MyVENT-gruppen vil systemet sende meldinger til klinikeren hvis det oppdager et problem for å løse problemer tidligere.
|
9 måneder
|
|
Definer pasienttilfredsheten
Tidsramme: 9 måneder
|
Studien vil evaluere opplevelsen til pasienten i begge oppfølgingsmodellene, de vil bli spurt om deres tilfredshetskarakter med oppfølgingsbehandlingen gitt under studien ved hjelp av et spørreskjema.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ferran Barbé Illa, Spanish Respiratory Society
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MyVENT1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .