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Détermination de la dose de régadénoson la plus susceptible d'altérer de manière transitoire l'intégrité de la barrière hémato-encéphalique chez les patients atteints de gliomes de haut grade

4 octobre 2023 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
recruter des patients atteints de gliomes de haut grade confirmés histologiquement pour évaluer la capacité du régadénoson à perturber de manière transitoire une barrière hémato-encéphalique (BHE) relativement intacte. déterminer la meilleure dose de régadénoson pour perturber la BHE et permettre une meilleure pénétration du gadolinium pendant l'IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer s'il existe une dose de régadénoson, dans la plage qui s'est avérée sûre pour l'administration clinique, qui peut augmenter le Ktrans du gadolinium de plus de 10 fois les valeurs rapportées dans la littérature dans le parenchyme cérébral d'apparence normale avec un sang intact précédemment documenté. barrière cérébrale chez les patients atteints de gliomes de haut grade.

OBJECTIF SECONDAIRE Déterminer s'il existe une dose de régadénoson, dans la plage qui s'est avérée sans danger pour l'administration clinique, qui peut modifier considérablement l'intensité du signal IRM normalisé et à contraste amélioré dans les tissus d'apparence normale et dans : A) le cerveau adjacent à la tumeur ( c'est à dire. T2 hyperintense, mais sans prise de contraste avant régadénoson) et B) Tumeur prenant le contraste (avec prise de contraste avant régadénoson).

Partie I Plan de traitement

La partie I du protocole est conçue pour identifier la ou les meilleures doses de régadénoson pour perturber de manière transitoire la barrière hémato-encéphalique mesurée par DCE-IRM et l'amélioration du contraste sur les images pondérées en T1 correspondant à une augmentation de l'accumulation de contraste IRM (gadolinium ) dans le cerveau normal apparaissant controlatéral à la tumeur cérébrale.

Les patients qui présentent un faible risque de complications avec un test de stress cardiaque standard au régadénoson (jeunes sans maladie cardiaque connue) et qui ont subi des IRM stables pendant au moins 2 mois avant l'inscription seront invités à subir une IRM de recherche dans les deux semaines après leur dernière IRM précédente.

Plan de traitement de la partie II

La partie II sera lancée si la première partie de l'étude identifie une ou plusieurs doses de régadénoson qui répondent au critère d'évaluation souhaité d'une valeur de Ktrans> 0,04 min-1 dans le cerveau d'apparence normale controlatérale après l'administration de régadénoson. Les patients de la partie II subiront une imagerie plus approfondie avant l'administration de régadénoson pour confirmer que le régadénoson a un effet significatif sur la BHE en utilisant une approche d'imagerie plus complète.

Cinq patients supplémentaires qui présentent un faible risque de complications d'un test de stress cardiaque chimique standard (jeunes sans maladie cardiaque significative connue) seront recrutés de manière séquentielle à chaque dose de régadénoson répondant au critère d'évaluation souhaité dans la partie I. Dans ces cohortes, le protocole d'imagerie de recherche complet sera utilisé dans les IRM pré- et post-regadenoson, ce qui permettra une comparaison directe de tous les paramètres d'imagerie dans les paramètres pré-regadenoson et post-regadenoson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les patients doivent avoir un gliome de haut grade confirmé histologiquement (y compris, mais sans s'y limiter, le glioblastome (GBM), l'astrocytome anaplasique (AA), le gliosarcome et l'oligodendrogliome anaplasique). Les patients avec un antécédent de gliome de bas grade qui ont progressé après RT/chimiothérapie et qui ont subi une biopsie et ont trouvé un GBM/GS sont éligibles.
  2. Les patients doivent avoir une maladie de contraste mesurable par imagerie IRM dans les 7 à 14 jours suivant le début du traitement (définie par au moins 1 cm x 1 cm). Le patient doit être capable de tolérer les IRM avec contraste.
  3. Les patients doivent avoir une IRM stable (pas de progression de la maladie) depuis 2 mois ou plus.
  4. Les patients peuvent avoir un nombre illimité de rechutes antérieures.

  5. Les intervalles suivants des traitements précédents sont requis pour être éligible :

    • 12 semaines à compter de la fin de la radiothérapie.
    • 16 semaines après une thérapie anti-VEGF
    • 6 semaines après une chimiothérapie à la nitrosourée
    • 3 semaines à partir d'une chimiothérapie sans nitrosourée
    • 2 semaines ou 5 demi-vies de tout agent expérimental (non approuvé par la FDA)
    • 2 semaines à compter de l'administration d'un agent non cytotoxique approuvé par la FDA (par exemple, erlotinib, hydroxychloroquine, etc.)
  6. Âge ≥18 ans et ≤ 45 ans.
  7. Statut Karnofsky Performance (KPS) 80% (voir Annexe A).

  8. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    - Créatinine ≤ 1,5 mg/Dl ou eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2

  9. Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
  10. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régadénoson sont éligibles pour cet essai.
  11. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1) à l'exception de l'alopécie.
  2. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  3. Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au régadénoson.

  4. Patients ayant des antécédents, des symptômes actuels ou des signes de maladie cardiovasculaire, notamment :

    • tout événement cardiaque ischémique (infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, angor stable ou instable)
    • Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et/ou insuffisance cardiaque congestive
    • Tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire et/ou flutter auriculaire
    • Tachyarythmies ventriculaires
    • Bradycardie sinusale sévère définie comme une fréquence cardiaque au repos <40 bpm
    • Bradycardie symptomatique, maladie du sinus, bloc AV supérieur au premier degré, bloc de branche gauche et/ou présence d'un stimulateur cardiaque
    • Cardiopathie valvulaire sténosée
  5. Patients présentant une hypo- ou une hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 180 mmHg, respectivement.
  6. Les patients qui ont un asthme non contrôlé ou des convulsions.
  7. Patients prenant des médicaments neurotoxiques potentiels - voir les critères d'éligibilité du protocole pour la liste spécifique des médicaments
  8. Patients atteints d'une maladie concomitante non contrôlée.
  9. Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  10. Les femmes enceintes seront exclues de cette étude.
  11. En raison du risque potentiel de réactions cardiaques graves chez le nourrisson allaité, conseiller à la mère qui allaite de pomper et de jeter le lait maternel pendant 10 heures après l'administration de régadénoson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 régadénoson 0,05 mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.

Régadénoson 0,05 mg
Médicament: Régadénoson 0,05 mg
Regadensoson 0,05 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 2 régadénoson 0,1 mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 0.1mg
Ragadensoson 0,1 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 3 régadénoson 0,2 mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 0,2 mg
Regadensoson 0,2 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 4 régadénoson 0,4 mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 0.4mg
Ragadensoson 0,4 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 5 régadénoson 0,7 mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 0,7 mg
Regadensoson 0,7 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 6 régadénoson 1.0mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 1.0mg
Regadensoson 1,0 mg administré avant l'IRM
Expérimental: Bras 7 régadénoson 1.4mg

Environ 10 minutes avant de subir l'IRM de recherche, les patients recevront une dose unique de régadénoson au niveau de dose qui leur a été attribué, sous la supervision d'un cardiologue.

L'IRM de recherche sera effectuée immédiatement après l'administration de régadénoson et une surveillance appropriée des signes vitaux et de l'électrocardiographie à 12 dérivations sur un appareil similaire à l'IRM d'éligibilité avant l'inscription, en utilisant la même dose administrée de gadolinium et les mêmes paramètres d'acquisition.

L'IRM de recherche consistera en une IRM de perfusion DCE pour l'estimation de Ktrans et sera réalisée avec la co-administration de doses standard de gadolinium après la dose de régadénoson.
Médicament: Régadensoson 1.4mg
Ragadensoson 1,4 mg administré avant l'IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de régadénoson
Délai: 15 minutes
Dose de régadénoson qui entraîne une augmentation de plus de 10 fois du gadolinium Ktrans.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stuart A Grossman, MD, ABTC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABTC 1804
  • UM1CA137443 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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