Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Regadenoson-annoksen määrittäminen, joka todennäköisimmin muuttaa ohimenevästi veri-aivoesteen eheyttä potilailla, joilla on korkea-asteinen glioomi

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
ottaa mukaan potilaita, joilla on histologisesti vahvistettu korkea-asteinen gliooma, jotta voidaan arvioida regadenosonin kykyä väliaikaisesti katkaista suhteellisen ehjä veri-aivoeste (BBB). määrittää paras regadenosoniannos häiritsemään BBB:tä ja mahdollistamaan gadoliniumin tunkeutumisen tehostamiseen magneettikuvauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Sen määrittämiseksi, onko olemassa regadenosoniannosta, joka on kliiniseen käyttöön turvalliseksi osoitetulla alueella ja joka voi lisätä gadolinium Ktrans -arvoja yli 10 kertaa kirjallisuudessa raportoidut arvot normaalilta näyttävässä aivoparenkyymassa, jossa on aiemmin dokumentoitu ehjä veri- aivoeste potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma.

TOISIJAINEN TAVOITE Selvittää, onko olemassa regadenosoniannosta, jonka on osoitettu olevan turvallinen kliiniseen antoon ja joka voi merkittävästi muuttaa normalisoitua, kontrastia tehostettua MRI-signaalin intensiteettiä normaalilta näyttävissä kudoksissa ja: A) Aivoissa kasvaimen vieressä ( eli T2 hyperintensiivinen, mutta ilman kontrastin tehostusta ennen regadenosonia) ja B) Varjoja tehostava kasvain (kontrastilla ennen regadenosonia).

Osa I Hoitosuunnitelma

Protokollan osa I on suunniteltu tunnistamaan parhaat regadenosoniannokset väliaikaisesti veri-aivoesteen häiritsemiseksi DCE-MRI:llä mitattuna ja kontrastin tehostaminen T1-painotetuissa kuvissa, mikä vastaa MRI-kontrastin (gadoliniumin) kertymisen lisääntymistä. ) normaaleihin aivoihin, jotka ovat vastakkaisia ​​aivokasvaimen kanssa.

Potilaita, joilla on alhainen riski saada komplikaatioita tavallisessa regadenoson-sydämen stressitestissä (nuorilla, joilla ei ole tunnettua sydänsairautta) ja joille on tehty vakaa MRI-skannaus vähintään 2 kuukautta ennen ilmoittautumista, pyydetään magneettikuvaukseen kahden viikon kuluessa. viimeisimmän edellisen MRI:n jälkeen.

Osa II Hoitosuunnitelma

Osa II aloitetaan, jos tutkimuksen ensimmäinen osa tunnistaa yhden tai useamman annoksen regadenosonia, joka saavuttaa halutun Ktrans-arvon >0,04 min-1 päätepisteen kontralateraalisissa normaalilta näyttävissä aivoissa regadenosonin antamisen jälkeen. Osan II potilaille tehdään laajempi kuvantaminen ennen regadenosonin antamista sen varmistamiseksi, että regadenosonilla on merkittävä vaikutus BBB:hen käyttämällä kattavampaa kuvantamismenetelmää.

Viisi muuta potilasta, joilla on alhainen riski saada komplikaatioita tavallisesta kemiallisesta sydämen stressitestistä (nuori, jolla ei tiedetä olevan merkittävää sydänsairautta), otetaan peräkkäin mukaan jokaiselle regadenosoniannokselle, joka täyttää osassa I halutun päätepisteen. Näissä kohortteissa koko tutkimuskuvausprotokollaa hyödynnetään sekä regadenosonia edeltävissä että jälkeisissä MRI-skannauksissa, mikä mahdollistaa kaikkien kuvantamisparametrien suoran vertailun sekä pre-regadenosonia että sen jälkeisissä asetuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu korkealaatuinen gliooma (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, glioblastooma (GBM), anaplastinen astrosytooma (AA), gliosarkooma ja anaplastinen oligodendrogliooma). Potilaat, joilla on aikaisempi matala-asteinen gliooma, jotka etenivät RT/kemoterapian jälkeen ja joilta otetaan biopsia ja joilla todetaan GBM/GS, ovat kelvollisia.
  2. Potilailla on oltava magneettikuvauksella mitattavissa oleva kontrastia lisäävä sairaus 7-14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (vähintään 1 cm x 1 cm). Potilaan tulee sietää magneettikuvauksia kontrastilla.
  3. Potilailla on oltava vakaa MRI (ei taudin etenemistä) viimeisen 2 kuukauden ajan tai kauemmin.
  4. Potilailla voi olla rajoittamaton määrä aikaisempia pahenemisvaiheita.

  5. Seuraavat aikavälit aikaisemmista hoidoista ovat kelvollisia:

    • 12 viikkoa säteilyn päättymisestä.
    • 16 viikkoa anti-VEGF-hoidosta
    • 6 viikkoa nitrosourea-kemoterapiasta
    • 3 viikkoa ei-nitrosourea-kemoterapiasta
    • 2 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa kaikista tutkittavista (ei FDA:n hyväksymistä) aineista
    • 2 viikkoa ei-sytotoksisen, FDA:n hyväksymän aineen (esim. erlotinibi, hydroksiklorokiini jne.) antamisesta
  6. Ikä ≥18 vuotta ja ≤ 45 vuotta.
  7. Karnofsky Performance (KPS) -tila 80 % (katso liite A).

  8. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

    - Kreatiniini ≤ 1,5 mg/Dl tai eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2

  9. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  10. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa regadenosonin turvallisuuden tai tehon arviointiin, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuuntumista lukuun ottamatta.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  3. Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin regadenosoni.

  4. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitautien historiaa, tämänhetkisiä oireita tai merkkejä, mukaan lukien:

    • mikä tahansa iskeeminen sydäntapahtuma (sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, stabiili tai epästabiili angina)
    • Iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Supraventrikulaarinen takykardia, eteisvärinä ja/tai eteislepatus
    • Ventrikulaariset takyarytmiat
    • Vaikea sinusbradykardia määritellään leposykkeeksi < 40 bpm
    • Oireinen bradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, ensimmäisen asteen AV-katkos suurempi, vasemman nipun haarakatkos ja/tai sydämentahdistimen läsnäolo
    • Stenoottinen sydänläppäsairaus
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon hypo- tai hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi <90 mmHg tai >180 mmHg.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon astma tai kouristuskohtauksia.
  7. Potilaat, jotka käyttävät mahdollisia neurotoksisia lääkkeitä – katso protokollan kelpoisuuskriteerit erityisestä lääkeluettelosta
  8. Potilaat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus.
  9. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  10. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
  11. Vakavien sydänreaktioiden mahdollisen riskin vuoksi imetettävällä lapsella neuvokaa imettävää äitiä pumppaamaan ja poistamaan rintamaitoa 10 tunnin ajan regadenosonin annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1 regadenosoni 0,05 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.

Regadenosoni 0,05 mg
Lääke: Regadenosoni 0,05 mg
Regadensonon 0,05 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 2 regadenosoni 0,1 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 0,1 mg
Regadensonon 0,1 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 3 regadenosoni 0,2 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 0,2 mg
Regadensonon 0,2 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 4 regadenosoni 0,4 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 0,4 mg
Regadensonon 0,4 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 5 regadenosoni 0,7 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 0,7 mg
Regadensonon 0,7 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 6 regadenosoni 1,0 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 1,0 mg
Regadensosonia 1,0 mg ennen magneettikuvausta
Kokeellinen: Arm 7 regadenosoni 1,4 mg

Noin 10 minuuttia ennen tutkimus-MRI-tutkimusta potilaille annetaan kerta-annos regadenosonia heille määrätyllä annostasolla kardiologin valvonnassa.

Tutkimus-MRI-skannaus tehdään välittömästi regadenosonin antamisen ja elintoimintojen asianmukaisen seurannan ja 12-kytkentäisen elektrokardiografian jälkeen samanlaisella koneella kuin ilmoittautumista edeltävä magneettikuvaus käyttäen samaa gadoliiniannosta ja hankintaparametreja.

Tutkimus-MRI koostuu DCE-perfuusio-MRI:stä Ktrans:n arvioimiseksi, ja se suoritetaan antamalla samanaikaisesti gadoliinin vakioannoksia regadenosoniannoksen jälkeen.
Lääke: Regadensonon 1,4 mg
Regadensonon 1,4 mg ennen magneettikuvausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Regadenosonin annos
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Regadenoson-annos, joka johtaa gadolinium Ktransin lisääntymiseen yli 10-kertaiseksi.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart A Grossman, MD, ABTC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABTC 1804
  • UM1CA137443 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa