Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af dosis af Regadenoson med størst sandsynlighed for forbigående at ændre integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren hos patienter med højgradig gliom

4. oktober 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bestemmelse af den dosis af Regadenoson, der mest sandsynligt vil forbigående ændre integriteten af ​​blod-hjerne-barrieren hos patienter med højgradig gliom

indskrive patienter med histologisk bekræftede højgradige gliomer for at evaluere regadenosons evne til forbigående at forstyrre en relativt intakt blod-hjerne-barriere (BBB). bestemme den bedste dosis af regadenoson til at forstyrre BBB og tillade øget penetration af gadolinium under MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme, om der er en dosis af regadenoson, i det område, der er vist at være sikkert til klinisk administration, som kan øge gadolinium Ktrans med mere end 10 gange de værdier, der er rapporteret i litteraturen inden for normalt forekommende hjerneparenkym med et tidligere dokumenteret intakt blod- hjernebarriere hos patienter med højgradige gliomer.

SEKUNDÆR MÅL At bestemme, om der er en dosis af regadenoson, i det område, der er vist at være sikkert til klinisk administration, som væsentligt kan ændre den normaliserede, kontrastforstærkede MRI-signalintensitet i normalt fremtrædende væv og i: A) Hjerne, der støder op til tumor ( dvs. T2 hyperintens, men uden kontrastforstærkning før regadenoson) og B) Kontrastforstærkende tumor (med kontrastforstærkning før regadenoson).

Del I Behandlingsplan

Del I af protokollen er designet til at identificere den eller de bedste regadenoson-dosis(er) til forbigående at forstyrre blod-hjerne-barrieren målt ved DCE-MRI og kontrastforstærkning på T1-vægtede billeder svarende til en stigning i akkumuleringen af ​​MRI-kontrast (gadolinium) ) ind i normal udseende hjerne kontralateralt til hjernetumoren.

Patienter, der har lav risiko for at få komplikationer med en standard regadenoson hjertestresstest (unge uden kendt hjertesygdom), og som har haft stabile MR-scanninger i mindst 2 måneder før indskrivning, vil blive bedt om at gennemgå en forsknings-MR inden for to uger efter deres seneste tidligere MR.

Del II Behandlingsplan

Del II vil blive påbegyndt, hvis den første del af undersøgelsen identificerer en eller flere doser af regadenoson, der opfylder det ønskede endepunkt med en Ktrans-værdi >0,04 min-1 i den kontralaterale, normalt fremtrædende hjerne efter regadenosonadministration. Del II-patienter vil gennemgå en mere omfattende billeddiagnostik før regadenoson-administration for at bekræfte, at regadenoson har en signifikant effekt på BBB ved brug af en mere omfattende billeddannende tilgang.

Fem yderligere patienter, som har lav risiko for at få komplikationer af en standard kemisk hjertestresstest (unge uden kendt signifikant hjertesygdom), vil blive sekventielt indskrevet ved hver regadenosondosis, der opfylder det ønskede endepunkt i del I. I disse kohorter vil den fulde forskningsbilleddannelsesprotokol blive brugt i både præ- og post-regadenoson MR-scanninger, hvilket vil tillade en direkte sammenligning af alle billeddannelsesparametre i både præ-regadenoson og post-regadenoson-indstillingerne, der kan sammenlignes direkte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet højgradigt gliom (herunder, men ikke begrænset til glioblastom (GBM), anaplastisk astrocytom (AA), gliosarkom og anaplastisk oligodendrogliom). Patienter med tidligere lavgradigt gliom, som udviklede sig efter RT/kemoterapi og er biopsieret og fundet at have GBM/GS, er kvalificerede.
  2. Patienter skal have målbar kontrastforstærkende sygdom ved MR-billeddannelse inden for 7-14 dage efter behandlingsstart (defineret af mindst 1 cm x 1 cm). Patienten skal kunne tåle MRI med kontrast.
  3. Patienter skal have stabil MR (ingen progression af sygdom) i de sidste 2 måneder eller mere.
  4. Patienter kan have et ubegrænset antal tidligere tilbagefald.

  5. Følgende intervaller fra tidligere behandlinger er nødvendige for at være berettiget:

    • 12 uger fra afslutningen af ​​strålingen.
    • 16 uger fra en anti-VEGF-behandling
    • 6 uger fra en nitrosourea kemoterapi
    • 3 uger fra en non-nitrosourea kemoterapi
    • 2 uger eller 5 halveringstider fra eventuelle forsøgsmidler (ikke FDA-godkendte).
    • 2 uger efter administration af et ikke-cytotoksisk, FDA-godkendt middel (f.eks. erlotinib, hydroxychloroquin osv.)
  6. Alder ≥18 år og ≤ 45 år.
  7. Karnofsky Performance (KPS) Status 80 % (se appendiks A).

  8. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    - Kreatinin ≤ 1,5 mg/Dl eller eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2

  9. Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  10. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​regadenoson, er kvalificerede til dette forsøg.
  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci.
  2. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  3. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som regadenoson.

  4. Patienter med enhver historie, aktuelle symptomer eller tegn på kardiovaskulær sygdom, herunder:

    • enhver iskæmisk hjertehændelse (myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, stabil eller ustabil angina)
    • Iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati og/eller kongestiv hjerteinsufficiens
    • Supraventrikulær takykardi, atrieflimren og/eller atrieflimren
    • Ventrikulære takyarytmier
    • Svær sinusbradykardi defineret som en hvilepuls <40 slag/min
    • Symptomatisk bradykardi, sick sinus syndrome, større end førstegrads AV-blok, venstre grenblok og/eller tilstedeværelse af en pacemaker
    • Stenotisk hjerteklapsygdom
  5. Patienter, der har ukontrolleret hypo- eller hypertension defineret som et systolisk blodtryk <90 mmHg henholdsvis >180 mmHg.
  6. Patienter, der har ukontrolleret astma eller anfald.
  7. Patienter, der tager potentiel neurotoksisk medicin - se berettigelseskriterier for protokollen for en specifik liste over medicin
  8. Patienter med ukontrolleret samtidig sygdom.
  9. Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  10. Gravide kvinder vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  11. På grund af den potentielle risiko for alvorlige hjertereaktioner hos det ammede spædbarn, råd den ammende mor til at pumpe og kassere modermælk i 10 timer efter administration af regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 regadenoson 0,05mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.

Regadenoson 0,05mg
Medicin: Regadenoson 0,05mg
Regadensoson 0,05 mg administreret før MR
Eksperimentel: Arm 2 regadenoson 0,1mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 0,1mg
Regadensoson 0,1 mg administreret før MR
Eksperimentel: Arm 3 regadenoson 0,2mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 0,2mg
Regadensoson 0,2 mg indgivet før MR
Eksperimentel: Arm 4 regadenoson 0,4mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 0,4mg
Regadensoson 0,4 mg administreret før MR
Eksperimentel: Arm 5 regadenoson 0,7mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 0,7mg
Regadensoson 0,7 mg indgivet før MR
Eksperimentel: Arm 6 regadenoson 1,0mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 1,0mg
Regadensoson 1,0 mg administreret før MR
Eksperimentel: Arm 7 regadenoson 1,4mg

Cirka 10 minutter før de gennemgår forsknings-MRI, vil patienterne blive administreret en enkelt dosis regadenoson på deres tildelte dosisniveau under opsyn af en kardiolog.

Forsknings-MRI-scanningen vil blive udført umiddelbart efter administration af regadenoson og passende overvågning af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiografi på en lignende maskine som MR-scanningen, der er berettiget før tilmelding, ved brug af den samme administrerede dosis af gadolinium og optagelsesparametre.

Forsknings-MR vil bestå af DCE perfusion MR til estimering af Ktrans og vil blive udført med samtidig administration af standarddoser af gadolinium efter regadenoson dosis.
Medicin: Regadensoson 1,4mg
Regadensoson 1,4 mg administreret før MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af regadenoson
Tidsramme: 15 minutter
Dosis af regadenoson, som resulterer i en stigning af gadolinium Ktrans med over 10 gange.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart A Grossman, MD, ABTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABTC 1804
  • UM1CA137443 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Regadenoson 0,05mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner