Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie dawki regadenozonu, która najprawdopodobniej przejściowo zmieni integralność bariery krew-mózg u pacjentów z glejakami wysokiego stopnia

4 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
włączyć pacjentów z histologicznie potwierdzonymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości, aby ocenić zdolność regadenozonu do przejściowego przerwania stosunkowo nienaruszonej bariery krew-mózg (BBB). określić najlepszą dawkę regadenozonu, aby zakłócić BBB i umożliwić zwiększoną penetrację gadolinu podczas MRI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Aby ustalić, czy istnieje dawka regadenozonu w zakresie, który okazał się bezpieczny do podawania klinicznego, która może zwiększyć Ktrans gadolinu ponad 10-krotnie w stosunku do wartości podanych w literaturze w normalnie wyglądającym miąższu mózgu z wcześniej udokumentowaną nienaruszoną krwią- bariery mózgowej u pacjentów z glejakami o wysokim stopniu złośliwości.

CEL DRUGORZĘDNY Ustalenie, czy istnieje dawka regadenozonu w zakresie uznanym za bezpieczny do podawania klinicznego, która może zasadniczo zmienić znormalizowaną intensywność sygnału MRI ze wzmocnieniem kontrastowym w normalnie wyglądających tkankach oraz w: A) Mózgu przylegającym do guza ( tj. T2 hiperintensywny, ale bez wzmocnienia kontrastowego przed regadenozonem) i B) Guz wzmacniający kontrast (ze wzmocnieniem kontrastowym przed regadenozonem).

Część I Plan leczenia

Część I protokołu ma na celu określenie najlepszych dawek regadenozonu do przejściowego przerwania bariery krew-mózg, co zmierzono za pomocą DCE-MRI i wzmocnienia kontrastowego na obrazach T1-zależnych odpowiadającego zwiększeniu akumulacji kontrastu MRI (gadolin ) do normalnie wyglądającego mózgu przeciwległego do guza mózgu.

Pacjenci, u których ryzyko powikłań przy standardowym teście wysiłkowym serca z regadenozonem jest niskie (młodzi bez rozpoznanej choroby serca) i którzy mieli stabilne wyniki rezonansu magnetycznego przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania, zostaną poproszeni o poddanie się badaniu MRI w ciągu dwóch tygodni po ich ostatnim poprzednim MRI.

Część II Plan leczenia

Część II zostanie rozpoczęta, jeśli pierwsza część badania zidentyfikuje jedną lub więcej dawek regadenozonu, które osiągną pożądany punkt końcowy wartości Ktrans > 0,04 min-1 w normalnie wyglądającym mózgu przeciwnej strony po podaniu regadenozonu. Pacjenci z części II zostaną poddani bardziej szczegółowemu badaniu obrazowemu przed podaniem regadenozonu, aby potwierdzić, że regadenozon ma znaczący wpływ na BBB przy użyciu bardziej kompleksowego podejścia do obrazowania.

Pięciu dodatkowych pacjentów z niskim ryzykiem powikłań standardowego chemicznego testu wysiłkowego serca (młodzi bez znanej istotnej choroby serca) zostanie sekwencyjnie włączonych do każdej dawki regadenozonu osiągającej pożądany punkt końcowy w Części I. W tych kohortach pełny protokół obrazowania badawczego zostanie wykorzystany zarówno w skanach MRI przed, jak i po podaniu regadenozonu, co umożliwi bezpośrednie porównanie wszystkich parametrów obrazowania zarówno w ustawieniach przed i po podaniu regadenozonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie glejaka o wysokim stopniu złośliwości (w tym między innymi glejaka wielopostaciowego (GBM), gwiaździaka anaplastycznego (AA), glejaka mięsaka i skąpodrzewiaka anaplastycznego). Kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym glejakiem o niskim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji po RT/chemioterapii, po wykonaniu biopsji i potwierdzeniu GBM/GS.
  2. W ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia (określonego jako co najmniej 1 cm x 1 cm) u pacjentów musi wystąpić mierzalna choroba po wzmocnieniu kontrastowym na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Pacjent musi być w stanie tolerować MRI z kontrastem.
  3. Pacjenci muszą mieć stabilny rezonans magnetyczny (brak progresji choroby) przez ostatnie 2 miesiące lub dłużej.
  4. Pacjenci mogą mieć nieograniczoną liczbę wcześniejszych nawrotów.

  5. Aby się kwalifikować, wymagane są następujące odstępy czasu od poprzednich zabiegów:

    • 12 tygodni od zakończenia naświetlania.
    • 16 tygodni od terapii anty-VEGF
    • 6 tygodni od chemioterapii nitrozomocznikiem
    • 3 tygodnie od chemioterapii bez nitrozomocznika
    • 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania od jakichkolwiek środków eksperymentalnych (niezatwierdzonych przez FDA).
    • 2 tygodnie od podania niecytotoksycznego środka zatwierdzonego przez FDA (np. erlotynib, hydroksychlorochina itp.)
  6. Wiek ≥18 lat i ≤ 45 lat.
  7. Karnofsky Performance (KPS) Stan 80% (patrz Załącznik A).

  8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    - kreatynina ≤ 1,5 mg/dl lub eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2

  9. Do tego badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  10. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności regadenozonu.
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia.
  2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  3. Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do regadenozonu.

  4. Pacjenci z jakąkolwiek historią, obecnymi objawami lub oznakami choroby układu krążenia, w tym:

    • jakikolwiek incydent niedokrwienny serca (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna)
    • Kardiomiopatia niedokrwienna lub inna niż niedokrwienna i/lub zastoinowa niewydolność serca
    • Częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i (lub) trzepotanie przedsionków
    • Tachyarytmie komorowe
    • Ciężka bradykardia zatokowa zdefiniowana jako tętno spoczynkowe <40 uderzeń na minutę
    • Objawowa bradykardia, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy większy niż pierwszego stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa i/lub obecność rozrusznika serca
    • Stenotyczna wada zastawkowa serca
  5. Pacjenci z niekontrolowaną hipo- lub nadciśnieniem definiowanym jako skurczowe ciśnienie krwi odpowiednio <90 mmHg lub >180 mmHg.
  6. Pacjenci z niekontrolowaną astmą lub drgawkami.
  7. Pacjenci przyjmujący leki potencjalnie neurotoksyczne — patrz kryteria kwalifikacyjne protokołu, aby zapoznać się z konkretną listą leków
  8. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą.
  9. Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  10. Kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania.
  11. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych reakcji sercowych u niemowlęcia karmionego piersią należy doradzić matce karmiącej, aby odciągała i wylewała pokarm przez 10 godzin po podaniu regadenozonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 regadenozonu 0,05 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.

Regadenozon 0,05 mg
Lek: Regadenozon 0,05 mg
Regadensozon 0,05 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 2 regadenozonu 0,1 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 0,1 mg
Regadensozon 0,1 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 3 regadenozonu 0,2 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 0,2 mg
Regadensozon 0,2 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 4 regadenozonu 0,4 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 0,4 mg
Regadensozon 0,4 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 5 regadenozonu 0,7 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 0,7 mg
Regadensozon 0,7 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 6 regadenozonu 1,0 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 1,0 mg
Regadensozon 1,0 mg podany przed MRI
Eksperymentalny: Ramię 7 regadenozonu 1,4 mg

Około 10 minut przed badaniem MRI pacjentom zostanie podana pod nadzorem kardiologa pojedyncza dawka regadenozonu w przydzielonej im dawce.

Badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po podaniu regadenozonu i odpowiednim monitorowaniu parametrów życiowych oraz elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej na podobnym urządzeniu, jak badanie MRI przed kwalifikacją do badania, przy użyciu tej samej podanej dawki gadolinu i parametrów akwizycji.

Badanie MRI będzie polegało na perfuzyjnym MRI DCE w celu określenia Ktrans i zostanie wykonane z jednoczesnym podaniem standardowych dawek gadolinu po dawce regadenozonu.
Lek: Regadensozon 1,4 mg
Regadensozon 1,4 mg podany przed MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka regadenozonu
Ramy czasowe: 15 minut
Dawka regadenozonu powodująca ponad 10-krotny wzrost Ktrans gadolinu.
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stuart A Grossman, MD, ABTC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABTC 1804
  • UM1CA137443 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Regadenozon 0,05 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj