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고등급 신경교종 환자에서 혈액-뇌 장벽의 무결성을 일시적으로 변경할 가능성이 가장 높은 레가데노손의 용량 결정

2023년 10월 4일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
조직학적으로 확인된 고등급 신경아교종 환자를 등록하여 비교적 온전한 혈액-뇌 장벽(BBB)을 일시적으로 파괴하는 레가데노손의 능력을 평가합니다. BBB를 방해하고 MRI 동안 가돌리늄의 향상된 침투를 허용하기 위한 최고의 레가데노손 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

임상 투여에 안전한 것으로 나타난 범위 내에서 이전에 문서화된 온전한 혈액과 함께 정상으로 보이는 뇌 실질 내에서 문헌에 보고된 값보다 10배 이상 가돌리늄 Ktrans를 증가시킬 수 있는 용량의 레가데노손이 있는지 확인하기 위해- 고등급 신경교종 환자의 뇌 장벽.

2차 목적 정상으로 보이는 조직과 다음에서 정상화되고 조영 증강된 MRI 신호 강도를 실질적으로 변경할 수 있는 임상 투여에 안전한 것으로 나타난 범위 내에서 레가데노손 용량이 있는지 확인하기 위해: A) 종양에 인접한 뇌( 즉. T2 고강도, 그러나 레가데노손 전 조영 증강 없음) 및 B) 조영 증강 종양(레가데노손 전 조영 증강 있음).

파트 I 치료 계획

프로토콜의 파트 I은 DCE-MRI로 측정한 혈액-뇌 장벽을 일시적으로 방해하는 최고의 레가데노손 투여량과 MRI 대비(가돌리늄 ) 뇌종양과 반대쪽인 정상으로 보이는 뇌로.

표준 레가데노손 심장 스트레스 검사(알려진 심장 질환이 없는 젊음)로 합병증이 발생할 위험이 낮고 등록 전 최소 2개월 동안 안정적인 MRI 스캔을 받은 환자는 2주 이내에 연구 MRI를 받아야 합니다. 가장 최근의 이전 MRI 이후.

파트 II 치료 계획

파트 II는 연구의 첫 번째 부분에서 레가데노손 투여 후 반대쪽 정상으로 보이는 뇌 내에서 Ktrans 값 >0.04분-1의 원하는 종점을 충족하는 하나 이상의 레가데노손 용량을 식별하는 경우 시작됩니다. 파트 II 환자는 레가데노손 투여 전에 보다 포괄적인 영상 접근 방식을 사용하여 레가데노손이 BBB에 상당한 영향을 미친다는 것을 확인하기 위해 보다 광범위한 영상 촬영을 받게 됩니다.

표준 화학 심장 스트레스 검사의 합병증을 가질 위험이 낮은 5명의 추가 환자(중요한 심장 질환이 없는 젊은 환자)는 파트 I에서 원하는 종점을 충족하는 각 레가데노손 용량으로 순차적으로 등록됩니다. 이러한 코호트에서 전체 연구 이미징 프로토콜은 pre-regadenoson 및 post-regadenoson 설정 모두에서 모든 이미징 매개 변수를 직접 비교할 수 있는 pre-및 post-regadenson MRI 스캔 모두에서 활용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 환자는 조직학적으로 확인된 고등급 신경아교종(교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA), 신경아교육종 및 역형성 핍지교종을 포함하나 이에 제한되지 않음)이 있어야 합니다. RT/화학요법 후 진행되고 생검을 통해 GBM/GS가 있는 것으로 밝혀진 이전의 저등급 신경아교종 환자가 적격입니다.
  2. 환자는 치료 시작 후 7-14일 이내에 MRI 영상으로 측정 가능한 조영 증강 질환이 있어야 합니다(최소 1cm x 1cm로 정의). 환자는 조영제와 함께 MRI를 견딜 수 있어야 합니다.
  3. 환자는 지난 2개월 이상 안정적인 MRI(질병의 진행 없음)를 받아야 합니다.
  4. 환자는 무제한의 이전 재발을 가질 수 있습니다.

  5. 자격을 갖추려면 이전 치료의 다음 간격이 필요합니다.

    • 방사선 완료 후 12주.
    • 항-VEGF 요법으로부터 16주
    • 니트로소우레아 화학요법으로부터 6주
    • 비 니트로소우레아 화학요법으로부터 3주
    • 모든 조사(FDA 승인 아님) 제제로부터 2주 또는 5 반감기
    • 비세포독성 FDA 승인 제제(예: 에를로티닙, 하이드록시클로로퀸 등) 투여 후 2주
  6. 연령 ≥18세 및 ≤ 45세.
  7. Karnofsky 성능(KPS) 상태 80%(부록 A 참조).

  8. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    - 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/Dl 또는 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2

  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 임상시험에 적합합니다.
  10. 자연 경과 또는 치료가 레가데노손의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준

  1. 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급).
  2. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
  3. 레가데노손과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 과민 반응의 병력.

  4. 다음과 같은 심혈관 질환의 과거력, 현재 증상 또는 징후가 있는 환자:

    • 모든 허혈성 심장 사건(심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 안정형 또는 불안정형 협심증)
    • 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및/또는 울혈성 심부전
    • 심실상성 빈맥, 심방 세동 및/또는 심방 조동
    • 심실 빈맥성 부정맥
    • 안정시 심박수가 40bpm 미만으로 정의되는 중증 부비동 서맥
    • 증상이 있는 서맥, 부비동 증후군, 1도 이상의 방실 차단, 좌각 차단 및/또는 심장 박동기의 존재
    • 협착 판막 심장 질환
  5. 수축기 혈압이 각각 <90 mmHg 또는 >180 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압이 있는 환자.
  6. 조절되지 않는 천식 또는 발작이 있는 환자.
  7. 잠재적인 신경독성 약물을 복용하는 환자 - 특정 약물 목록에 대한 프로토콜의 적격성 기준 참조
  8. 통제되지 않는 동시 질병이 있는 환자.
  9. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 환자.
  10. 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  11. 모유 수유 영아의 심각한 심장 반응의 잠재적 위험 때문에 수유모에게 레가데노손 투여 후 10시간 동안 모유를 펌핑하고 버리도록 조언하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 레가데노손 0.05mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.

레가데노손 0.05mg
의약품: 레가데노손 0.05mg
MRI 전에 Regadensoson 0.05mg 투여
실험적: 팔 2 레가데노손 0.1mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손0.1mg
MRI 전에 Regadensoson 0.1mg 투여
실험적: 3군 레가데노손 0.2mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손0.2mg
MRI 전에 Regadensoson 0.2mg 투여
실험적: 팔 4 레가데노손 0.4mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손0.4mg
MRI 전에 Regadensoson 0.4mg 투여
실험적: 암 5 레가데노손 0.7mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손0.7mg
MRI 전에 Regadensoson 0.7mg 투여
실험적: 암 6 레가데노손 1.0mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손 1.0mg
MRI 전에 Regadensoson 1.0mg 투여
실험적: 암 7 레가데노손 1.4mg

연구 MRI를 받기 약 10분 전에 환자는 심장 전문의의 감독하에 할당된 용량 수준으로 단일 용량의 레가데노손을 투여받습니다.

연구 MRI 스캔은 등록 전 적격성 MRI 스캔과 유사한 기계에서 레가데노손을 투여하고 바이탈 사인과 12-유도 심전도를 적절하게 모니터링한 직후 수행되며, 동일한 투여량의 가돌리늄과 획득 매개변수를 사용합니다.

연구 MRI는 Ktrans 추정을 위한 DCE 관류 MRI로 구성되며 레가데노손 투여 후 표준 투여량의 가돌리늄을 병용하여 수행될 것입니다.
의약품: 레가덴소손 1.4mg
MRI 전에 Regadensoson 1.4mg 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레가데노손의 복용량
기간: 15 분
가돌리늄 Ktrans를 10배 이상 증가시키는 레가데노손의 용량.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Stuart A Grossman, MD, ABTC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABTC 1804
  • UM1CA137443 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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