- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03974490
Effet du RAS sur l'équilibre et la démarche après un AVC
Effet de la stimulation auditive rythmique sur les paramètres d'équilibre et de marche chez les patients victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention de stimulation auditive rythmique (SRA) peut être bénéfique afin d'améliorer les paramètres du mouvement post-AVC : augmentation de la vitesse de la marche, amélioration de la largeur du pas avec le côté atteint, amélioration de la dynamique de l'indice de marche (Dynamic Gait Index), amélioration de la cadence et amélioration de l'équilibre statique.
Les revues systématiques actuelles soutiennent que davantage d'essais contrôlés randomisés avec un groupe témoin sont nécessaires.
Objectif principal : Évaluer l'effet d'une stimulation auditive rythmique sur la qualité de la progression et de l'équilibre chez les personnes ayant subi un AVC.
Méthodologie : groupe expérimental se fera entre 2019 et 2020 et groupe témoin historique des années 2017 et 2018. Le groupe expérimental fera 3 séances par semaine de RAS, et 2 heures de kinésithérapie quotidienne sauf le dimanche. Le groupe témoin a reçu 2 heures de physiothérapie par jour, sauf le dimanche.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Sociosanitari Mutuam Girona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 dernières semaines
- Classement 3-4
- Barthel avant AVC : >85
- Tinetti < 23
Critère d'exclusion:
- Le patient peut marcher de manière autonome (catégorie d'ambulation fonctionnelle > 3)
- Aphasie globale et/ou mixte
- Glasgow < 10
- Mini-examen de l'état mental < 24
- AVC de l'artère cérébrale postérieure
- Troubles de la marche et/ou de l'équilibre avant un AVC (maladie de Parkinson, maladies neurodégénératives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
2 heures du lundi au samedi, kinésithérapie conventionnelle : renforcement, étirements, entraînement en double tâche. 3 fois par semaine, intervention : Commencer par un réchauffement global du corps, 15 minutes, en suivant le rythme marqué par le métronome. Partie centrale de la séance, 60 minutes, avec exercices de stimulation auditive rythmique et musique. Clôture de la séance, 15 minutes, tour d'impressions. |
Stimulation auditive rythmique 3 fois par semaine, et 2 heures de kinésithérapie 6 jours par semaine.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle historique
2 heures du lundi au samedi, kinésithérapie conventionnelle : renforcement, étirements, entraînement en double tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre
Délai: Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Changement d'équilibre à l'aide du Mini Best Test
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Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Équilibre
Délai: Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Changement d'équilibre à l'aide du test de Tinetti
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Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Démarche
Délai: Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Changement de démarche à l'aide du test de Tinetti
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Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Démarche
Délai: Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Changement de démarche à l'aide du test Timed Up&Go
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Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Paramètres de marche
Délai: Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Modification de la longueur des pas à l'aide d'un ruban à mesurer
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Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Paramètres de marche
Délai: Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Modification de la longueur de foulée à l'aide d'un mètre ruban
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Au départ, 20 jours et 40 jours après le départ
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Paramètres de marche
Délai: Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Changement de cadence à l'aide d'un chronomètre
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Au départ, 20 jours après le départ et 40 jours après le départ
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Fonctionnalité de marche
Délai: Au départ et 40 jours après le départ
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Modification de la fonctionnalité de marche à l'aide de la catégorie ambulatoire fonctionnelle
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Au départ et 40 jours après le départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samira Gonzalez, Hospital Sociosanitari Mutuam Girona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mutuam_Girona_04_19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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