- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974490
Efecto de RAS en el equilibrio y la marcha después de un accidente cerebrovascular
Efecto de la estimulación auditiva rítmica sobre los parámetros de equilibrio y marcha en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una intervención de estimulación auditiva rítmica (RAS) puede ser beneficiosa para mejorar los parámetros del movimiento post ictus: aumento de la velocidad de la marcha, mejora de la amplitud del paso con el lado afectado, mejora de la dinámica del índice de marcha (Dynamic Gait Index), mejora de la cadencia y mejora del equilibrio estático.
Las revisiones sistemáticas actuales argumentan que se necesitan más ensayos controlados aleatorios con un grupo de control.
Objetivo principal: Evaluar el efecto de una estimulación auditiva rítmica sobre la calidad de la marcha y el equilibrio en personas con ictus.
Metodología: grupo experimental se hará entre 2019 y 2020 y grupo control histórico de los años 2017 y 2018. El grupo experimental hará 3 sesiones a la semana de RAS, y 2 horas diarias de fisioterapia excepto los domingos. El grupo control recibió 2 horas diarias de fisioterapia, excepto los domingos.
El estudio ha sido aprobado por el comité de ética del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- Hospital Sociosanitari Mutuam Girona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo un derrame cerebral en las últimas 3 semanas
- Clasificación 3-4
- Barthel antes del ictus: >85
- Tinetti < 23
Criterio de exclusión:
- El paciente puede caminar de forma independiente (Categoría de deambulación funcional >3)
- Afasia global y/o mixta
- Valencia < 10
- Mini-examen del estado mental < 24
- Ictus de la arteria cerebral posterior
- Trastornos de la marcha y/o del equilibrio antes del ictus (enfermedad de parkinson, enfermedades neurodegenerativas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
2 horas de lunes a sábado, fisioterapia convencional: fortalecimiento, estiramientos, entrenamiento dual. 3 Veces por semana, intervención: Empezar con calentamiento corporal global, 15 minutos, siguiendo el ritmo que marca el metrónomo. Parte central de la sesión, 60 minutos, con ejercicios de estimulación auditiva rítmica y música. Cierre de la sesión, 15 minutos, ronda de impresiones. |
Estimulación auditiva rítmica 3 veces a la semana, y 2 horas de fisioterapia 6 días a la semana.
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Sin intervención: Grupo de control histórico
2 horas de lunes a sábado, fisioterapia convencional: fortalecimiento, estiramientos, entrenamiento dual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Cambio en el equilibrio usando la Mini Best Test
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Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Balance
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Cambio en el equilibrio usando la prueba de Tinetti
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Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Paso
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Cambio en la marcha usando el Test de Tinetti
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Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Paso
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Cambio en la marcha usando el Timed Up&Go Test
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Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Cambio en la longitud del paso usando una cinta métrica
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Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Cambio en la longitud de la zancada usando una cinta métrica
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Al inicio, 20 días y 40 días después del inicio
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Parámetros de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Cambio de cadencia usando un cronómetro
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Al inicio, 20 días después del inicio y 40 días después del inicio
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Funcionalidad de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio y 40 días después del inicio
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Cambio en la funcionalidad de la marcha utilizando la categoría ambulatoria funcional
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Al inicio y 40 días después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samira Gonzalez, Hospital Sociosanitari Mutuam Girona
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mutuam_Girona_04_19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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