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Un essai pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité d'AVYCAZ(R) en association avec l'aztréonam

12 mai 2022 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude ouverte de phase 1 chez des adultes en bonne santé pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'AVYCAZ(R) en association avec l'aztréonam (COMBINE)

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, non randomisée, monocentrique menée auprès de 48 sujets adultes sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans. Cette étude vise à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam (AVYCAZ) associée à l'aztréonam (ATM), à l'AVYCAZ seul et à l'ATM seul. L'étude comportera 6 bras, les bras 1 à 4 sont les groupes de traitement par administration de médicament unique et inclura AVYCAZ selon le dosage de l'étiquette, AVYCAZ sous forme de perfusion continue (CI), ATM selon le dosage de l'étiquette et ATM sous forme de CI. Les bras 5 et 6 sont les deux groupes de traitement par administration combinée d'AVYCAZ et d'ATM. La durée de la participation des sujets sera de 44 jours maximum et la durée totale de l'étude sera de 15 mois. L'objectif principal de cette étude est de décrire l'innocuité de deux schémas posologiques d'AVYCAZ associé à l'ATM par rapport à AVYCAZ seul et à l'ATM seul chez des sujets adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, ouverte, non randomisée, monocentrique menée auprès de 48 sujets adultes sains, hommes et femmes, âgés de 18 à 45 ans. Cette étude vise à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique de la ceftazidime-avibactam (AVYCAZ) associée à l'aztréonam (ATM), à l'AVYCAZ seul et à l'ATM seul. L'étude comportera 6 bras, les bras 1 à 4 sont les groupes de traitement par administration de médicament unique et comprendra AVYCAZ selon le dosage de l'étiquette, AVYCAZ sous forme de perfusion continue (CI), ATM selon le dosage de l'étiquette et ATM sous forme de perfusion continue (CI). Les bras 5 et 6 sont les deux groupes de traitement par administration combinée d'AVYCAZ et d'ATM. La durée de la participation des sujets sera de 44 jours maximum et la durée totale de l'étude sera de 15 mois. L'objectif principal de cette étude est de décrire l'innocuité de deux schémas posologiques d'AVYCAZ associé à l'ATM par rapport à AVYCAZ seul et à l'ATM seul chez des sujets adultes sains. Les objectifs secondaires de cette étude sont de; 1) Caractériser les profils pharmacocinétiques de deux schémas posologiques d'AVYCAZ associé à l'ATM, d'AVYCAZ seul et d'ATM seul au niveau de la population chez des sujets adultes sains ; 2) Caractériser les profils pharmacocinétiques de deux schémas posologiques d'AVYCAZ associé à l'ATM, d'AVYCAZ seul et d'ATM seul après le début de l'administration au jour 1 chez des sujets adultes sains ; et 3) Caractériser les profils pharmacocinétiques de deux schémas posologiques d'AVYCAZ combiné avec ATM, AVYCAZ seul et ATM seul après plusieurs doses quotidiennes chez des sujets adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
        • Duke University School of Medicine - Duke Clinical Research Institute - Duke Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.
  2. Être capable de comprendre et disposé à se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, telles que déterminées par le chercheur principal (PI).
  3. Bénévoles hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans inclus.
  4. Veines adaptées à la canulation ou à la ponction veineuse répétée.

  5. Le sujet doit être en bonne santé générale, à en juger par l'investigateur, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les signes vitaux *, l'indice de masse corporelle (IMC) et le poids corporel **, les valeurs de laboratoire clinique *** et l'examen physique (PE).

    *Température orale <38,0 degrés Celsius/100,4 degrés Fahrenheit; pouls 50 à 100 bpm ; tension artérielle systolique de 90 à 140 mm Hg et tension artérielle diastolique de 55 à 90 mm Hg.

    **IMC entre 19-33 kg/m^2 et poids corporel > / = 50 kg

    ***Résultats de chimie clinique, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine dans les plages de référence du laboratoire clinique ; les valeurs de laboratoire clinique en dehors de ces plages, si elles sont considérées par l'investigateur du site comme étant cliniquement insignifiantes, sont également acceptables

  6. Les sujets féminins sexuellement actifs doivent être en âge de procréer**** ou doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace*****.

    **** Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique depuis au moins 18 mois ou chirurgicalement stérile par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou stérilisation tubaire.

    ***** Les sujets féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent éviter de tomber enceintes en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant 30 jours avant l'administration du produit à l'étude et doivent être maintenus pendant 30 jours après la dernière dose du produit à l'étude : Intra-utérin dispositif contraceptif; OU Contraceptifs hormonaux approuvés (tels que pilules contraceptives, timbres cutanés, Implanon(R), Nexplanon(R), DepoProvera(R) ou NuvaRing(R)); OU Le contrôle des naissances doit être saisi sur le formulaire de collecte de données approprié.

  7. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être vasectomisés ou accepter d'utiliser une contraception barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose du produit à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du produit à l'étude.
  8. Les non-fumeurs définis comme l'abstinence de fumer des cigarettes ou l'utilisation de produits contenant de la nicotine pendant 6 mois avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif (CS), procédure médicale / chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant la première administration du ou des produits à l'étude *.

    *De l'avis du PI, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude

  2. Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  3. Antécédents connus d'allergie/d'hypersensibilité cliniquement importante aux AVI, à tout monobactame, à tout bêta-lactame et/ou à la L-arginine.
  4. Réception de probénécide ou de furosémide dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  5. Réception de tout antibiotique dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  6. Réception de médicaments sur ordonnance (à l'exception des pilules contraceptives ou du remplacement hormonal chez les femmes) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, à moins que, de l'avis de l'investigateur du site, le médicament n'interfère pas avec les procédures de l'étude ou n'affecte pas la sécurité du sujet.

  7. Réception de médicaments non antibiotiques qui interagissent avec OAT3 ** dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.

    **Adéfovir, Anagliptine, Baricitinib, Céfaclor, Cimétidine, Ciprofloxacine (systémique), Clofarabine, Eluxadoline, Empagliflozine, Furosémide, Kétoprofène, Méthotrexate, Mycophénolate, PEMEtrexed, Pénicilline G (parentérale/aqueuse), Pénicilline G Benzathine, Pénicilline G Procaïne, Pénicilline V Benzathine, Pénicilline V Potassium, Zidovudine

  8. Réception de suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  9. Valeur de laboratoire ALT ou AST supérieure à la LSN telle que définie dans le tableau de toxicité.

  10. QTcF prolongé (> 450 msec) ou QTcF raccourci (< 340 msec) ou antécédents familiaux de syndrome du QT long. Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos***.

    *** Anomalies pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc selon le jugement médical du PI.

  11. Tout résultat positif au dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène sérique de surface de l'hépatite B (HBsAg) et des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  12. Clairance de la créatinine égale ou inférieure à 80 ml/minute (mesurée par la méthode Cockcroft-Gault).
  13. Antécédents d'infection à Clostridium difficile au cours des 90 derniers jours.
  14. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années, selon le PI.
  15. Dépistage positif pour les drogues d'abus, la cotinine (nicotine) ou l'alcool lors du dépistage et à l'admission sur le site de l'étude avant la première administration du ou des produits à l'étude.

  16. A reçu une nouvelle entité chimique (composé non approuvé pour la commercialisation) ou a participé à une étude qui comprenait un traitement médicamenteux dans le mois suivant la première dose du ou des produits à l'étude pour l'étude ****.

    ****La période d'exclusion commence au moment de la dernière visite de l'étude précédente.

    Remarque : les sujets consentants et dépistés, mais non dosés dans cette étude ou une étude de phase I précédente ne seront pas exclus.

  17. Participation antérieure à la présente étude.
  18. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude.

  19. Toute plainte médicale en cours / récente (pendant le dépistage) qui peut interférer avec l'analyse des données de l'étude ou qui est considérée comme peu susceptible de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude *****.

    *****Jugement par le PI que le sujet ne devrait pas participer à l'étude.

  20. Antécédents connus d'épilepsie ou de troubles épileptiques passés ou actuels, à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Dose de 2,5 g de ceftazidime-avibactam (AVYCAZ) administrée par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures, toutes les 8 heures pendant 7 jours. N=8
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Un produit antibactérien combiné contenant de la ceftazidime et de l'avibactam
Expérimental: Bras 2
Dose de 2,5 g d'AVYCAZ administrée en une fois par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures, puis dose de 0,32 g par heure par jour en perfusion continue (7,5 g/jour) pendant 7 jours. N=8
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Un produit antibactérien combiné contenant de la ceftazidime et de l'avibactam
Expérimental: Bras 3
Dose de 2 g d'aztréonam (ATM) administrée par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures, toutes les 6 heures pendant 7 jours. N=8
Médicament: AZACTAM
Un antibiotique monobactam synthétique isolé à l'origine de Chromobacterium violaceum
Expérimental: Bras 4
2 g d'ATM administrés par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures une fois, puis dose de 0,33 g administrée par voie intraveineuse par heure, quotidiennement en perfusion continue (8 g/jour) pendant 7 jours. N=8
Médicament: AZACTAM
Un antibiotique monobactam synthétique isolé à l'origine de Chromobacterium violaceum
Expérimental: Bras 5
Dose de 2,5 g d'AVYCAZ administrée par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures, toutes les 8 heures pendant 7 jours, et dose de 1,5 g d'ATM administrée par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures, toutes les 6 heures pendant 7 jours. N=8
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Un produit antibactérien combiné contenant de la ceftazidime et de l'avibactam
Médicament: AZACTAM
Un antibiotique monobactam synthétique isolé à l'origine de Chromobacterium violaceum
Expérimental: Bras 6
Dose de 2,5 g d'AVYCAZ administrée par voie intraveineuse en perfusion de 2 heures toutes les 8 heures pendant 7 jours, et dose de 2 g d'ATM en perfusion de 2 heures toutes les 6 heures pendant 7 jours. N=8
Médicament: Ceftazidime-Avibactam
Un produit antibactérien combiné contenant de la ceftazidime et de l'avibactam
Médicament: AZACTAM
Un antibiotique monobactam synthétique isolé à l'origine de Chromobacterium violaceum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable de grade 2 (modéré) ou supérieur lié au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 11
Les événements indésirables comprennent les réactions locales et systémiques. Tous les événements indésirables de grade 2 (modérés) ont été signalés, quelle que soit leur relation avec le produit à l'étude. Le nombre de participants avec un EI est résumé par classe de système d'organes MedDRA (SOC). Chaque participant n'est compté qu'une seule fois par SOC.
Jour 1 à Jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport d'accumulation pour l'ASC (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du médicament à l'étude) [RAUC]
Délai: Jour 1 et Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre RAUC PK ont été estimés pour la ceftazidime, l'avibactam et/ou l'aztréonam en divisant l'ASC(0-8) (avibactam et ceftazidime) ou l'ASC(0-6) (aztréonam) au jour 7 par l'ASC(0-Tau) au jour 1. ASC(0-8) et ASC(0-6) (µg*h/mL) au jour 7 et ASC(0-Tau) (µg*h/mL) le Le jour 1 a été estimé à partir des données de concentration plasmatique en fonction du temps à l'aide d'une analyse non compartimentale avec la méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale linéaire pour AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1,5 et AVYCAZ + ATM 2,0.
Jour 1 et Jour 7
Rapport d'accumulation pour Cmax (concentration plasmatique maximale) (RCmax)
Délai: Jour 1 et Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre RCmax PK ont été estimés pour la ceftazidime, l'avibactam et/ou l'aztréonam en divisant la Cmax au jour 7 par la Cmax au jour 1. La Cmax (ug/mL) a été estimée à partir de la concentration plasmatique-temps données à l'aide d'une analyse non compartimentée pour AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 et AVYCAZ + ATM 2.0.
Jour 1 et Jour 7
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du médicament à l'étude à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini [AUC(0-Inf)]
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK de l'ASC(0-inf) (µg*h/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 7
Aire sous les données de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du médicament à l'étude pendant l'intervalle de dosage le jour 1 [ASC (0-Tau)]
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK de l'ASC(0-Tau) (µg*h/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam du jour 1 à l'aide d'une analyse non méthode d'interpolation linéaire trapézoïdale pour AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 et AVYCAZ + ATM 2.0. AVYCAZ CI et ATM CI n'ont pas été rapportés.
Jour 1
Incidence des événements indésirables liés au traitement, par classe de système d'organes (SOC) et niveau de gravité maximal
Délai: Jour 1 à Jour 14
Le nombre de participants avec un EI est résumé par classe de système d'organes (SOC) MedDRA et par gravité. Chaque participant n'est compté qu'une seule fois à la gravité la plus élevée enregistrée. Pour les tests de laboratoire cliniques, les valeurs de laboratoire anormales légères qui n'étaient pas, de l'avis de l'investigateur, médicalement significatives n'ont pas été signalées comme des événements indésirables.
Jour 1 à Jour 14
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude après la première dose (Cmax)
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmax (ug/mL) après la première dose ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam du jour 1 en utilisant une analyse non compartimentale.
Jour 1
Concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude après administration quotidienne multiple (Cmax)
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmax (ug/mL) après plusieurs doses quotidiennes ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 7
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'étude à la fin de l'intervalle posologique au jour 7 (Cmin)
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmin (ug/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam du jour 1 à l'aide d'une analyse non compartimentale pour AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 et AVYCAZ + ATM 2.0. La Cmin n'a pas été fournie au jour 7 car il s'agissait de la dernière dose du produit à l'étude administrée ; La Cmin n'a donc pas été calculée pour ce profil d'élimination terminale puisque la concentration minimale après une dose finale ne refléterait que le dernier point dans le temps après la Cmax où un échantillon de sang est obtenu, ou la limite de quantification du test. Il n'est donc pas comparable au Cmin calculé les jours précédents.
Jour 7
Concentration plasmatique minimale du médicament à l'étude après plusieurs doses quotidiennes le jour 1 (Cmin)
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Cmin (ug/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale pour AVYCAZ IV, ATM IV, AVYCAZ + ATM 1.5 et AVYCAZ + ATM 2.0.
Jour 1
Clairance rénale du médicament à l'étude (CLR)
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK CLR (L/h) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique et urinaire de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam du jour 1 à l'aide d'une analyse non compartimentale. La clairance rénale a été calculée comme Ae(0-8)/AUC(0-8) pour la ceftazidime et l'avibactam et comme AE(0-4)/AUC(0-4) pour l'aztréonam où Ae(0-8) et Ae(0 -4) sont les quantités de médicament à l'étude excrétées dans l'urine entre le moment de l'administration et 8 ou 4 h après l'administration, respectivement, et l'ASC(0-8) et l'ASC(0-4) sont les zones sous la concentration plasmatique- courbe temporelle entre le moment de l'administration et 8 ou 4 h après l'administration, respectivement.
Jour 1
Concentration du médicament à l'étude à l'état d'équilibre après perfusion continue (Css)
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Css (ug/mL) ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam du jour 1 pour AVYCAZ CI et ATM CI.
Jour 1
Clairance plasmatique totale du corps du médicament à l'étude (CL)
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre CL (L/h) PK ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 7
Temps de Cmax (concentration plasmatique maximale) du médicament à l'étude après la première dose (Tmax)
Délai: Jour 1
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre Tmax (h) PK après la première dose ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 1 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 1
Temps jusqu'à Cmax (concentration plasmatique maximale) du médicament à l'étude après plusieurs doses quotidiennes (Tmax)
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre PK Tmax (h) après plusieurs doses quotidiennes ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 7
Volume de distribution du médicament à l'étude à l'état d'équilibre basé sur la dernière concentration observée (Vss)
Délai: Jour 7
La moyenne et l'écart type (ET) du paramètre Vss (L) PK ont été estimés à partir des données de concentration plasmatique de ceftazidime, d'avibactam et/ou d'aztréonam au jour 7 à l'aide d'une analyse non compartimentale.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

6 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2022

Dernière vérification

7 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0107
  • 5UM1AI104681-09 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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